ເອກະສານຂາວ B2B | ຄູ່ມືວັດຖຸດິບສຳລັບການຈັດຊື້ ແລະ ການສ້າງສູດວັດຖຸດິບເສີມ
Summary ການບໍລິຫານ
ຄູ່ມືນີ້ໃຫ້ຂອບວຽກດ້ານວິຊາການສຳລັບການຕີຄວາມໝາຍໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA) ສຳລັບຜະລິດຕະພັນ Glucosamine ຈຳນວນຫຼາຍ. ສຳລັບຜູ້ຊື້ຜົງ Glucosamine ແບບ B2B, COA ແມ່ນເອກະສານຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງຫຼັກສຳລັບຄວາມບໍລິສຸດຂອງການທົດສອບ, ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດ, ແລະ ຕົວລະລາຍທີ່ເຫຼືອ. ການບໍ່ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສາມເສົາຄ້ຳນີ້ສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນການບີບອັດໂດຍກົງ, ການຢຸດການຄວບຄຸມ, ແລະ ການຮຽກຄືນຜະລິດຕະພັນເປັນກຸ່ມ.
1. ສະເປັກທາງເທັກນິກ ແລະ ການປຽບທຽບທາງຟີຊິກ-ເຄມີ
ວັດຖຸດິບກລູໂຄຊາມີນຖືກສະໜອງໃຫ້ທາງການຄ້າໃນຮູບແບບເກືອສອງຊະນິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຄື: ກລູໂຄຊາມີນ HCl (C6H13NO5·HCl) ແລະ ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ ທີ່ໝັ້ນຄົງເປັນສານປະສົມ 2KCl ຫຼື 2NaCl. ຮູບແບບ HCl ໃຫ້ປະລິມານການເຄື່ອນໄຫວສຸດທິທີ່ສູງກວ່າ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຂະບວນການທີ່ດີກວ່າ, ໃນຂະນະທີ່ຮູບແບບຊູນເຟດຕ້ອງການສານປະສົມເກືອເພື່ອຄວາມໝັ້ນຄົງທາງເຄມີ.
ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບຄຸນວຸດທິ ຂອງຜູ້ຜະລິດ Glucosamine ໃດໆ , ເພາະມັນກຳນົດຜົນຜະລິດທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຮູບແບບຢາ.
1.1 ໂປຣໄຟລ໌ Stoichiometric ແລະຜົນຜະລິດພື້ນຖານທີ່ໃຊ້ງານໄດ້
ຜົນຜະລິດຂອງເບສທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແມ່ນຖືກກຳນົດໂດຍ stoichiometry ຂອງຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງເກືອ, ບໍ່ແມ່ນນ້ຳໜັກຜົງທັງໝົດ. Glucosamine HCl ໃຫ້ເບສ glucosamine ສຸດທິສູງສຸດຕໍ່ກຣາມ.
| ພາລາມິເຕີ | Glucosamine HCl | Glucosamine Sulfate 2KCl | ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2NaCl |
|---|---|---|---|
| ສູດໂມເລກຸນ | C6H13NO5·HCl | (C6H13NO5)2SO4·2KCl | (C6H13NO5)2SO4·2NaCl |
| ໂມເລກຸນນ້ໍາຫນັກ | 215.63 g / mol | 605.52 g / mol | 573.31 g / mol |
| ປະລິມານສຸດທິຂອງກລູໂຄຊາມີນ | 83.1% | 59.2% | 62.4% |
| ການໂຫຼດເກືອ / ຜົນກະທົບຈາກປ້າຍ | ບໍ່ມີ | ~24.6% KCl | ~20.4% NaCl |
| ເອກະສານອ້າງອີງ USP Monograph | USP ກລູໂຄຊາມີນ HCl | USP ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ ໂພແທດຊຽມຄລໍໄຣດ໌ | USP ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ ໂຊດຽມຄລໍໄຣດ໌ |
ຜົນກະທົບຂອງສູດ: ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ກລູໂຄຊາມີນ 1500 ມກ, ສູດຕ້ອງການ ກລູໂຄຊາມີນ HCl 1805 ມກ ທຽບກັບ ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl 2534 ມກ . ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງມວນສານ 40% ນີ້ສົ່ງຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ນ້ຳໜັກໃນການຕື່ມແຄບຊູນ, ຂະໜາດເມັດ, ແລະ ອັດຕາສ່ວນຂອງສານຊ່ວຍ.
1.2 ລາຍລະອຽດຂອງວັດຖຸດິບ
ຜະລິດຕະພັນກລູໂຄຊາມີນທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ້ອງຕອບສະໜອງຄວາມບໍລິສຸດຂອງການທົດສອບທາງຢາ ແລະ ຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສາມາດໃນການປຸງແຕ່ງໃນສາຍການຜະລິດອັດຕະໂນມັດ OEM/ODM.
| ຄຸນລັກສະນະ | ຂໍ້ມູນ | ວິທີການທົດສອບ | ຈຸດຄວບຄຸມ EEAT |
|---|---|---|---|
| ຄວາມບໍລິສຸດຂອງການທົດສອບ | ≥ 98.0% – 102.0% (ພື້ນຖານແຫ້ງ) | HPLC ພ້ອມດ້ວຍການກວດຈັບ RI ຕໍ່ USP | ການວິເຄາະຕໍ່າຊີ້ບອກເຖິງເກືອທີ່ເຫຼືອຢູ່ ຫຼື ພື້ນຖານທີ່ເສື່ອມໂຊມ |
| ຕົວ | ສະເປກຕຣຳ IR ສອດຄ່ອງກັບ RS | FTIR ຕໍ່ USP <197> / EP 2.2.24 | ບັດປະຈຳຕົວທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຊີ້ບອກເຖິງການປອມແປງ |
| ຮູບລັກສະນະ | ສີຂາວກັບແປ້ງຜລຶກສີຂາວ | ພາບ / USP <631> | ສີເຫຼືອງ/ສີນ້ຳຕານຊີ້ບອກເຖິງສານຕັ້ງຕົ້ນຂອງ Maillard |
| ການແຈກຢາຍຂະ ໜາດ ຂອງອະນຸພາກ | ເກຣດ DC: 100% ຫາ 20 mesh, >90% ຫາ 40 mesh, <20% ຫາ 80 mesh. ເກຣດລະອຽດ (RTM): 100% ຫາ 80 mesh | ການວິເຄາະຕະແກງ USP <786> | ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການໄຫຼວຽນ ແລະ ຄວາມສະໝໍ່າສະເໝີຂອງເນື້ອໃນ |
| ຄວາມ ໜາ ແໜ້ນ ຫຼາຍ | 0.55 – 0.75 g/mL | USP <616> | ຄວາມໜາແໜ້ນຂອງສິນຄ້າຕໍ່າ = ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປິດບັງສູງ |
| ຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງການປາດ | 0.75 – 0.95 g/mL | USP <616> | ດັດຊະນີ Carr >25% ຕ້ອງການສານລະລາຍ |
| ປະລິມານນ້ຳ / LOD | ≤ 1.0% (HCl), ≤ 2.0% (ຊູນເຟດ KCl) | ຄາຣ໌ລ ຟິດເຊີ USP <921> / LOD USP <731> | ສຳຄັນສຳລັບການປ້ອງກັນການຈັບຕົວເປັນກ້ອນທີ່ຊຸ່ມນ້ຳ |
| pH (ສານລະລາຍນ້ຳ 2%) | 3.0 - 5.0 | ໂພເຕນຊິໂອເມຕຣິກ USP <791> | pH <3.0 ຊີ້ບອກເຖິງ HCl ທີ່ເຫຼືອເກີນ |
1.3 ພຶດຕິກຳທາງກາຍະພາບ ແລະ ເຄມີ
ກລູໂຄຊາມີນ HCl ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມໝັ້ນຄົງທາງຄວາມຮ້ອນ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມທີ່ດີກວ່າ ເມື່ອທຽບກັບກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ ເຊິ່ງມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໂດຍທຳມະຊາດ ແລະ ມັກຈະເປັນຕົວຈັບຕົວເປັນກ້ອນພາຍໃຕ້ອຸນຫະພູມ RH >60%.
- ຄວາມລະລາຍໃນນໍ້າ: ກລູໂຄຊາມີນ HCl = ~320 ມກ/ມລ ທີ່ອຸນຫະພູມ 25°C; ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl = ~250 ມກ/ມລ ທີ່ອຸນຫະພູມ 25°C. ທັງສອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສາມາດໃນການລະລາຍທີ່ບໍ່ຂຶ້ນກັບ pH ໃນລະດັບ pH 2.0 – 7.0.
- ສະເປກຕຣຳຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງ pH: ຄວາມໝັ້ນຄົງ = ສູງສຸດທີ່ pH 3.5 – 5.0. ອັດຕາການເຊື່ອມໂຊມຈະເລັ່ງຂຶ້ນທີ່ pH >6.5 ແລະ ອຸນຫະພູມ >60°C ຜ່ານການແຍກສານ ແລະ ການເກີດສີນ້ຳຕານຂອງ Maillard.
- ຂໍ້ມູນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ: ກລູໂຄຊາມີນ HCl = ດູດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນເລັກນ້ອຍ, Deliquescence RH = ~84%. ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl = ດູດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສູງ, Deliquescence RH = ~65%, ເລີ່ມເປັນກ້ອນທີ່ RH >55% ພາຍໃນ 4 ຊົ່ວໂມງ.
- ຄວາມຫມັ້ນຄົງດ້ານຄວາມຮ້ອນ: ການເລີ່ມຕົ້ນຂອງການຍ່ອຍສະຫຼາຍ = 185-195°C (DSC). ໝັ້ນຄົງເປັນເວລາ <15 ນາທີ ທີ່ 120°C ໃນສະພາບແຫ້ງ; ບໍ່ໝັ້ນຄົງໃນສານລະລາຍທີ່ເປັນນ້ຳ >80°C.
1.4 ປະຕິກິລິຍາຂອງສານເສີມ
ກລູໂຄຊາມີນ ເປັນນ້ຳຕານອາມີນຫຼັກທີ່ມີປະຕິກິລິຍາກັບກຸ່ມຄາບອນນິລ ແລະ ເມທຣິກທີ່ເປັນກົດ, ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຄວາມບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ໃນສ່ວນປະສົມຂອງວັດຖຸດິບອາຫານເສີມຫຼາຍສ່ວນປະກອບ.
- ກົດອິນຊີ (ຊິຕຣິກ/ມາລິກ): ຄວາມບໍ່ເຂົ້າກັນສູງໃນຜົງ RTM ທີ່ RH >60%. ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີອະນຸພາກກົດທີ່ເຄືອບ ຫຼື ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີສານດູດຄວາມຊຸ່ມ.
- ເກືອແຮ່ທາດ (ແຄວຊຽມຄາບອນເນດ, DCP): ປະຕິກິລິຍາທາງເຄມີຕໍ່າແຕ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ການລະລາຍສູງ. ປະລິມານແຮ່ທາດສູງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການໄຫຼຂອງຜົງ (ມຸມຂອງການພັກຜ່ອນ >45°).
- ວິຕາມິນມາຕຣິກ (ກົດອາສຄໍບິກ): ປະຕິກິລິຍາປານກາງ. ກົດອາສຄໍບິກເລັ່ງການຜຸພັງ; ຕ້ອງການຂັ້ນຕອນການປະສົມເມັດລ່ວງໜ້າແຍກຕ່າງຫາກ.
1.5 ເສັ້ນທາງການສັງເຄາະ ແລະ ການຜະລິດ
ຜົງກລູໂຄຊາມີນທາງການຄ້າແມ່ນຜະລິດຜ່ານສາມເສັ້ນທາງທີ່ມີຮູບແບບຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້, ອາຫານເຈ, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງແບບຊຸດຕໍ່ຊຸດ.
- ການໄຮໂດຣໄລຊິດທີ່ມາຈາກສັດປະເພດກຸ້ງ ແລະ ປາ: ໄຄຕິນຈາກເປືອກກຸ້ງ/ປູ → ການໄຮໂດຣໄລຊິດ HCl (80-100°C, 4-6 ຊົ່ວໂມງ) → ດີອາເຊຕິເລຊັນ → ການເກີດຜລຶກ. ຄວາມສ່ຽງ: ສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ Tropomyosin ຖືກຖ່າຍທອດ (ຕ້ອງການໂປຣຕີນ <2.5 ppm ຜ່ານ ELISA).
- ການໝັກຊີວະພາບ (ອາຫານເຈ/ບໍ່ແມ່ນສັດ): ການໝັກແປ້ງສາລີ/ນ້ຳຕານກລູໂຄສຂອງ Aspergillus niger → ການເຮັດໃຫ້ບໍລິສຸດ ແລະ ການສ້າງເກືອ HCl. ຄຸນລັກສະນະ: ບໍ່ມີສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້, ບໍ່ມີ BSE/TSE, ມີຄວາມໝັ້ນຄົງຕະຫຼອດປີ, ມັກສຳລັບການຮັບຮອງ Halal, Kosher, ແລະ Vegan.
- ການສັງເຄາະທາງເຄມີ: ຂະໜາດການຄ້າຈຳກັດເນື່ອງຈາກການເລືອກຕົວສະເຕີຣີໂອຕໍ່າ ແລະ ພາລະຂອງຕົວລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງສູງ.
2. ຕາຕະລາງການຜະລິດ ແລະ ການປຸງແຕ່ງຮູບແບບຢາ
ການເລືອກຮູບແບບຢາກຳນົດລະດັບວິສະວະກຳອະນຸພາກທີ່ຕ້ອງການ ແລະ ຍຸດທະສາດການກັ້ນຄວາມຮ້ອນ/ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳລັບວັດຖຸດິບ Glucosamine.
| ແບບຟອມຢາ | ຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ | ຊ່ວງ pH ທີ່ດີທີ່ສຸດ | ຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ / ຄວາມຕ້ອງການສິ່ງກີດຂວາງ | ຂໍ້ມູນเชิงลึกກ່ຽວກັບການປຸງແຕ່ງພື້ນພືດ |
|---|---|---|---|---|
| ເຂົ້າໜົມກັມມີ່ (ເພັກຕິນ/ເຈລາຕິນ) | ຕໍ່າ: ຮັກສານ້ຳລະລາຍສູງສຸດ 75-85°C, <15 ນາທີ | 3.2 – 4.0 (ຊຸດເພກຕິນ) | ສູງ. ຕ້ອງເພີ່ມສ່ວນປະສົມແຫ້ງຫຼັງຈາກປຸງແຕ່ງແລ້ວ | ຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ: ການເຮັດໃຫ້ເປັນສີນ້ຳຕານ Maillard (ອາມີນ + ນ້ຳຕານທີ່ >90°C). ການຫຼຸດຜ່ອນ: ຕື່ມ Glucosamine HCl ທີ່ 65°C ໃນລະຫວ່າງການເຮັດໃຫ້ເຢັນລົງ, ໃຊ້ pectin HM 60° Rapid Set. |
| ແຄບຊູນແຂງ (ເຈລາຕິນ/HPMC) | ສູງ: <40°C ໃນລະຫວ່າງການຫຸ້ມຫໍ່ | N / A | ປານກາງ-ສູງ. ຕ້ອງມີລະດັບ DC | ຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ: ການເຊື່ອມໂຍງແບບຜົງ. ການຫຼຸດຜ່ອນ: ເກຣດ DC 40-mesh, 0.5% colloidal SiO2 + 0.3% MgSt, ອັດຕາສ່ວນ Hausner <1.30. |
| ເມັດບີບອັດໂດຍກົງ | ສູງ: <50°C ເຂດບີບອັດ | N / A | ສູງ. ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົກປິດ ແລະ ການເຄືອບ | ຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ: ການປິດບັງຍ້ອນການຟື້ນຕົວຂອງຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ. ການຫຼຸດຜ່ອນ: ປະສົມລ່ວງໜ້າກັບ MCC PH102 (30-40%), ການອັດແໜ້ນຂອງລູກກິ້ງ, ຄວາມແຂງ 12-18 kP. |
| ຜົງປະສົມພ້ອມ (RTM) | ອາກາດລ້ອມຮອບ | 3.0 – 6.0 ໃນເຄື່ອງດື່ມສຸດທ້າຍ | ສູງຫຼາຍ. ເປັນກ້ອນ ແລະ ບໍ່ລະລາຍ | ຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ: ການຈັບຕົວເປັນກ້ອນຂອງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ການລະລາຍຊັກຊ້າ (>60 ວິນາທີ). ການຫຼຸດຜ່ອນ: ຊັ້ນລະອຽດ 80-mesh, 1-2% tricalcium phosphate ຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ, ຟອຍລາມິເນດ WVTR <0.05 g/m2/ມື້. |
| ອາຫານເສີມ/ຢາສັກ | ຕໍ່າສຸດ: 85°C/ສູງສຸດ 30 ວິນາທີ | 3.5 - 5.0 | ຄວາມສ່ຽງດ້ານຈຸລິນຊີຕໍ່າແຕ່ສູງ | ຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ: ການຕົກຕະກອນ ແລະ ການເປັນສີນ້ຳຕານ. ການຫຼຸດຜ່ອນ: ໃຊ້ Glucosamine HCl (ບໍ່ແມ່ນ sulfate), 0.1% potassium sorbate, EDTA 0.01%. |
ຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການຜະລິດທີ່ສຳຄັນ ແລະ ການຫຼຸດຜ່ອນ
ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະລິມານຂອງກລູໂຄຊາມີນໃນພື້ນພືດຕ້ອງຄາດເດົາການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ, ການຕິດຕົວຂອງແມ່ພິມ, ແລະ ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງອາມີນກັບນ້ຳຕານ.
- ການຈັບຕົວເປັນກ້ອນທີ່ຊຸ່ມຊື່ນ: ສາເຫດຕົ້ນຕໍ = ການຈັດການແບບເປີດຂອງ Glucosamine Sulfate ທີ່ RH >60%. ການຄວບຄຸມພືດ: ຊຸດດູດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ (RH 35-45%, ອຸນຫະພູມ 20-25°C), ຊັ້ນໃນ PE ສອງຊັ້ນພ້ອມຊັ້ນນອກອາລູມີນຽມ.
- ການຕິດ ແລະ ການເລືອກແມ່ພິມ: ສາເຫດຕົ້ນຕໍ = ການຍຶດຕິດໜ້າຜິວຂອງອາມີນສູງ. ການຄວບຄຸມ: ໂຊດຽມສະເຕຣິວຟູມາເຣດ 0.75%, ເຄື່ອງມືເຄືອບ CrN, ການບີບອັດລ່ວງໜ້າ 3-5 kN.
- ຄວາມຊັກຊ້າຂອງການລະລາຍ: ສາເຫດຕົ້ນຕໍ = ການປະສົມນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນທີ່ບໍ່ລະລາຍນ້ຳ (>5 ນາທີ MgSt). ການຄວບຄຸມ: ການຫຼໍ່ລື່ນພາຍນອກ ຫຼື ການເພີ່ມ MgSt ທີ່ມີແຮງຕັດຕ່ຳ 2 ນາທີ.
3. ຕົວກໍານົດການຈັດຊື້ ແລະ ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ
ການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ Glucosamine ແມ່ນຖືກຄວບຄຸມໂດຍຄວາມສາມາດໃນການຂະຫຍາຍ MOQ, ຄວາມສົມບູນຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ສິ່ງກີດຂວາງ, ແລະ ຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງວັດຖຸດິບ.
3.1 ຂໍ້ກຳນົດທາງການຄ້າ ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່
ການຫຸ້ມຫໍ່ມາດຕະຖານທາງການຄ້າສຳລັບ Glucosamine ຈຳນວນຫຼາຍແມ່ນຖືກອອກແບບມາເພື່ອປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການສົ່ງອອກ.
- ໂຄງສ້າງ MOQ: ນໍ້າໜັກທົດລອງ/ຕົວຢ່າງ: 1 ກິໂລກຣາມ – 10 ກິໂລກຣາມ. ສິນຄ້າທາງການຄ້າ: ກອງເສັ້ນໄຍ 25 ກິໂລກຣາມ ພ້ອມຊັ້ນໃນ PE ສອງຊັ້ນ + ຖົງອະລູມິນຽມຟອຍ. ພາເລັດເຕັມ: 500 ກິໂລກຣາມ – 1000 ກິໂລກຣາມ.
- ມາດຕະຖານການຫຸ້ມຫໍ່: ກລູໂຄຊາມີນ HCl = ຊັ້ນໃນ LDPE ສອງຊັ້ນ (0.08 ມມ) + ກະບອກເສັ້ນໄຍດ້ານນອກ. ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ = ຕ້ອງມີສິ່ງກີດຂວາງສາມຊັ້ນ (PE + ອາລູມິນຽມລາມິເນດ + PE), WVTR ≤0.1 g/m²/24 ຊົ່ວໂມງ.
3.2 ເວລານຳ ແລະ ຄວາມສ່ຽງດ້ານວັດຖຸດິບ
ເວລານຳ ແລະ ສະຖຽນລະພາບຂອງການສະໜອງແມ່ນເຊື່ອມໂຍງໂດຍກົງກັບເສັ້ນທາງການສັງເຄາະ.
- ເວລາການຜະລິດ: ຊັ້ນສະຕັອກ: 7-10 ມື້. ຊັ້ນ DC/agglomerated ທີ່ກຳນົດເອງ ຫຼື ຊັ້ນໝັກ vegan: 15-25 ມື້. ສ່ວນປະສົມລ່ວງໜ້າທີ່ກຳນົດເອງ (Glucosamine + Chondroitin + MSM): +5 ມື້.
- ຄວາມສ່ຽງດ້ານວັດຖຸດິບ: ເສັ້ນທາງສັດປະເພດກຸ້ງ = ການປ່ຽນແປງຕາມລະດູການສູງ, ລາຄາກຸ້ງມີຄວາມຜັນຜວນ. ເສັ້ນທາງໝັກຊີວະພາບ = ວັດຖຸດິບແປ້ງສາລີຕໍ່າ, ໃຊ້ໄດ້ຕະຫຼອດປີ, ຄວບຄຸມຜ່ານຄວາມສາມາດໃນການໝັກ 100-500 ໂຕນ/ເດືອນ.
3.3 ເອກະສານດ້ານວິຊາການ
ຜູ້ຜະລິດ Glucosamine ທີ່ມີຄຸນວຸດທິຕ້ອງສະໜອງເອກະສານຄົບຖ້ວນສຳລັບການຍື່ນເອກະສານດ້ານກົດລະບຽບ.
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການ: COA (ສະເພາະກຸ່ມຜະລິດ), TDS, SDS/MSDS ຕາມ GHS Rev.9, ແຜນຜັງຂະບວນການຜະລິດ, ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້, ຖະແຫຼງການທີ່ບໍ່ມີ BSE/TSE, ຖະແຫຼງການທີ່ບໍ່ແມ່ນ GMO/Vegan, ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບຕົວລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງຕາມ ICH Q3C, ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບໂລຫະໜັກຕາມ USP <233>.
4. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງ
COA ສຳລັບປະລິມານ Glucosamine ແມ່ນຄຳຕັດສິນທາງວິຊາການສີ່ສ່ວນຄື: ຄວາມບໍລິສຸດຂອງການທົດສອບຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດຜ່ານ ICP-MS ຢືນຢັນຄວາມປອດໄພທາງດ້ານພິດວິທະຍາ, ຕົວລະລາຍທີ່ເຫຼືອຢືນຢັນການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ແລະ ຈຸລິນຊີວິທະຍາຢືນຢັນການຜະລິດທີ່ມີສຸຂະອະນາໄມ.
4.1 ໂປໂຕຄອນການຖອດລະຫັດ COA: ຕົວຊີ້ວັດການທົດສອບທີ່ສຳຄັນ
ນີ້ແມ່ນໂປໂຕຄອນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຫຼັກທີ່ຜູ້ຈັດການຝ່າຍຈັດຊື້ຕ້ອງບັງຄັບໃຊ້ສຳລັບທຸກໆລ໋ອດທີ່ເຂົ້າມາ.
| ພາລາມິເຕີ COA | Criteria Acceptance | ວິທີການ | ສັນຍານເຕືອນໄພສຳລັບການປະຕິເສດ |
|---|---|---|---|
| ການວິເຄາະ (Glucosamine HCl) | 98.0% -102.0% | HPLC-RI / USP <621> | <97.5% ຫຼື >102.5% ຊີ້ບອກເຖິງການປອມແປງ |
| ປະລິມານຄລໍໄຣດ໌ (ຮູບແບບ HCl) | 16.0% -17.0% | ການໄຕເຕຣດ USP <221> | <15.5% = ການສ້າງເກືອຕໍ່າ |
| ໂລຫະໜັກ - ຕະກົ່ວ (Pb) | 0.5 ppm | ICP-MS USP <233> | >0.5 ppm = ການປົນເປື້ອນສິ່ງແວດລ້ອມ |
| ອາເຊນິກ (ເປັນ) | 1.0 ppm | ICP-MS USP <233> | >1.0 ppm = ບັນຫານ້ຳໃນຂະບວນການ |
| ແຄດມຽມ (Cd) | 0.1 ppm | ICP-MS USP <233> | >0.1 ppm = ການກັດກ່ອນຂອງອຸປະກອນ, ຄວາມສ່ຽງຈາກ Prop 65 |
| ທາດບາຫຼອດ (Hg) | 0.1 ppm | ICP-MS / ໄອເຢັນ AAS | ການກວດພົບໃດໆ = ຄວາມສ່ຽງຮ້າຍແຮງ |
| ສານລະລາຍທີ່ເຫຼືອ - ເມທານອນ | 3000 ppm | GC-HS USP <467> | >3000 ppm ຊີ້ບອກເຖິງການແຫ້ງບໍ່ດີ |
| ສານລະລາຍທີ່ເຫຼືອ - ເອທານອນ | ≤ 5000 ppm (ຊັ້ນ 3) | GC-HS USP <467> | ມັກ ≤2000 ppm ສຳລັບປ້າຍທີ່ສະອາດ |
| ສານລະລາຍທີ່ເຫຼືອ - ໄອໂຊໂປຣພານອລ | ≤ 5000 ppm (ຊັ້ນ 3) | GC-HS USP <467> | ຕົວລະລາຍທີ່ເປັນຜລຶກທົ່ວໄປ, ຕ້ອງໄດ້ຮັບການວັດແທກປະລິມານ |
| ສານລະລາຍຕົກຄ້າງທັງໝົດ | ບໍ່ມີຕົວລະລາຍປະເພດ 1 (ເບນຊີນ <2 ppm) | GC-HS | ການກວດຈັບ Class 1 ໃດໆ = ຄວາມລົ້ມເຫຼວໂດຍອັດຕະໂນມັດ |
| ການສູນເສຍກ່ຽວກັບການແຫ້ງ | ≤ 1.0% HCl, ≤ 2.0% ຊູນເຟດ | USP <731> / ຄາລ ຟິດເຊີ <921> | LOD ສູງ = ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນຕະກອນ ແລະ ຈຸລິນຊີ |
| ຈຳນວນແອໂຣບິກທັງໝົດຂອງຈຸລະພາກ | ≤ 1000 cfu/g | USP <61> | >1000 cfu/g ຊີ້ບອກເຖິງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ GMP |
ໝາຍເຫດຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານ: ເປັນຫຍັງຕ້ອງໃຊ້ ICP-MS ທຽບກັບ AAS? ICP-MS ຕາມ USP <233> ແມ່ນມາດຕະຖານການຄວບຄຸມໃນປະຈຸບັນ, ແທນທີ່ USP ແບບປຽກ <231>. ICP-MS ໃຫ້ LOD = 0.01 ppm ສຳລັບ Pb/Cd/Hg. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດ Glucosamine ຂອງທ່ານລາຍງານຄ່າຕົວຈິງ (ເຊັ່ນ: Pb = 0.12 ppm), ບໍ່ພຽງແຕ່ “<0.5 ppm”.
4.2 ເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ
ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໂລກສຳລັບວັດຖຸດິບ Glucosamine ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນຄວາມສອດຄ່ອງຫຼາຍຂອບເຂດອຳນາດ.
| jurisdiction | ສະຖານະພາບກົດລະບຽບ | ຂໍ້ກຳນົດສຳລັບຜູ້ຊື້ B2B |
|---|---|---|
| FDA ຂອງສະຫະລັດ | ສ່ວນປະກອບອາຫານ (Pre-DSHEA ສຳລັບສັດປະເພດກຸ້ງ; NDI ສຳລັບການໝັກແບບ vegan). GRAS ຈຳກັດ | ຂໍຈົດໝາຍຮັບຮູ້ NDI ຫຼື ຫຼັກຖານກ່ອນ DSHEA; cGMP ຕໍ່ 21 CFR 111 |
| EU EFSA | ອາຫານເສີມຕາມຄຳສັ່ງ 2002/46/EC. Vegan HCl = ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກອາຫານໃໝ່ (EU 2017/2470) | ຕ້ອງການເລກທີ່ອະນຸຍາດອາຫານໃໝ່ສຳລັບລະດັບອາຫານເຈ |
| ຈີນ | GB 1903.38-2022 Food Nutrition Fortifier ມາດຕະຖານ | COA ຕ້ອງຕອບສະໜອງມາດຕະຖານ GB: ການວິເຄາະ ≥98%, Pb ≤1.0 ມກ/ກກ |
| ການຢັ້ງຢືນທົ່ວໂລກ | ISO 22000:2018, FSSC 22000, HACCP, NSF-cGMP, Halal, Kosher, ບໍ່ແມ່ນ GMO, Vegan | ຂໍໃບຢັ້ງຢືນທີ່ມີຂອບເຂດທີ່ຖືກຕ້ອງກວມເອົາການຜະລິດ Glucosamine HCl / Sulfate |
4.3 ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ໂປໂຕຄອນການເກັບຮັກສາ
ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຜົງກລູໂຄຊາມີນແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ບໍ່ແມ່ນອົກຊີເດຊັນ; ການຄວບຄຸມສິ່ງກີດຂວາງກຳນົດອາຍຸການເກັບຮັກສາໃນເວລາຈິງ.
- ສະຖຽນລະພາບໃນເວລາຈິງ: 24-36 ເດືອນທີ່ <25°C, RH <60% ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ຕົ້ນສະບັບທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ເປີດ. ການສູນເສຍການວິເຄາະ <1.0% ທີ່ 24 ເດືອນສຳລັບຮູບແບບ HCl.
- ເລັ່ງສະຖຽນລະພາບ: 40°C/75% RH ເປັນເວລາ 6 ເດືອນຕໍ່ ICH Q1A. ເກນການລົ້ມເຫຼວ = LOD >2.0% ແລະ ການຫຼຸດລົງຂອງການທົດສອບ >2.0%.
- ອະນຸສັນຍາການເກັບຮັກສາ: ອຸນຫະພູມ 15-25°C, RH 35-60%, ວາງຢູ່ເທິງພາເລັດ. ຊັ້ນໃນ PE ສອງຊັ້ນປິດຜະນຶກໃໝ່ຫຼັງຈາກໃຊ້ບາງສ່ວນ, ປ່ຽນນໍ້າຢາດູດຄວາມຊຸ່ມ, ໃຊ້ພາຍໃນ 30 ມື້ຫຼັງຈາກເປີດ.
5. ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບຕະຫຼາດ B2B ແລະ ແນວໂນ້ມການຈັດຊື້
ຕະຫຼາດປະລິມານ Glucosamine ກຳລັງມີການປ່ຽນແປງທາງໂຄງສ້າງຈາກການສະໜອງທີ່ຂຶ້ນກັບສັດປະເພດກຸ້ງ ໄປສູ່ການໝັກຊີວະພາບທີ່ບໍ່ແມ່ນສັດ ແລະ ຊັ້ນການບີບອັດໂດຍກົງທີ່ອອກແບບມາ.
5.1 ຕົວຂັບເຄື່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ
ຕົວຂັບເຄື່ອນຕົ້ນທຶນສຳລັບວັດຖຸດິບເສີມແມ່ນວັດຖຸດິບດິບ ແລະ ຄວາມສັບສົນຂອງການປຸງແຕ່ງ, ບໍ່ແມ່ນການກຳນົດລາຄາຕາມໃຈມັກ.
- ການສະໜອງອາຫານ: ລາຄາໄຄຕິນສັດປະເພດກຸ້ງ = ປ່ຽນແປງໄດ້, ເຊື່ອມໂຍງກັບຜົນຜະລິດການລ້ຽງສັດນ້ຳຂອງກຸ້ງ. ລາຄານ້ຳຕານໃນການໝັກ = ໝັ້ນຄົງ, ເຊື່ອມໂຍງກັບດັດຊະນີສິນຄ້າແປ້ງສາລີ.
- ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປຸງແຕ່ງເກືອທີ່ສັບສົນ: ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ = ຂັ້ນຕອນການເກີດຜລຶກເພີ່ມເຕີມເພື່ອຜູກມັດ 2KCl/2NaCl, ພະລັງງານການອົບແຫ້ງສູງຂຶ້ນເນື່ອງຈາກຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
5.2 ວິວັດທະນາການທາງດ້ານເຕັກໂນໂລຊີ
ວິວັດທະນາການທາງດ້ານເຕັກໂນໂລຢີແມ່ນຖືກກຳນົດໂດຍການໝັກທີ່ບໍ່ມີສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ ແລະ ວິສະວະກຳອະນຸພາກສຳລັບລະບົບອັດຕະໂນມັດ.
- ປ່ຽນໄປໃຊ້ການໝັກຊີວະພາບທີ່ບໍ່ແມ່ນຫອຍ: ຜູ້ຂັບຂີ່ = ຄວາມຕ້ອງການປ້າຍຊື່ທີ່ສະອາດ + ການຮຽກຮ້ອງທີ່ບໍ່ມີສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ + ມີສິດໄດ້ຮັບ Halal/Vegan. ຄຸນລັກສະນະ: Glucosamine HCl ທີ່ໄດ້ມາຈາກການໝັກ = Tropomyosin <2.5 ppm, ບໍ່ມີ BSE/TSE.
- ການປຸງແຕ່ງເມັດແບບບີບອັດໂດຍກົງ: ນະວັດຕະກໍາ = ເກຣດ DC ທີ່ມີລູກກິ້ງອັດແໜ້ນ ມີຄວາມໜາແໜ້ນ 0.65-0.75 g/mL, ດັດຊະນີ Carr <20%, ເວລາໄຫຼ <10s/100g. ຜົນປະໂຫຍດ: ກຳຈັດຂັ້ນຕອນການເປັນເມັດປຽກ.
5.3 ແນວໂນ້ມຂອງຕົວສ້າງສູດແບບລົງລຸ່ມ
ແນວໂນ້ມຂອງຜູ້ຜະລິດສູດຜະລິດຕາມກະແສນ້ຳມັກຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະ ການວາງຕຳແໜ່ງທີ່ບໍ່ມີສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ຫຼາຍກວ່າລາຄາສິນຄ້າແບບງ່າຍໆ.
- ຄວາມຕ້ອງການປ້າຍຊື່ທີ່ສະອາດ: ຂໍ້ກຳນົດ = “ບໍ່ມີຫອຍ”, “ບໍ່ແມ່ນ GMO”, “ຜະລິດຕະພັນເຈ” ຢູ່ໃນປ້າຍ, ແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງການໝັກທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້, ບໍ່ມີຕົວລະລາຍຕົກຄ້າງຊັ້ນ 2.
- ຄວາມມັກທີ່ບໍ່ມີສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້: ຍີ່ຫໍ້ EU ແລະ ສະຫະລັດ ກຳລັງປ່ຽນຈາກກຸ້ງ Glucosamine Sulfate ມາເປັນອາຫານໝັກ Glucosamine HCl ເພື່ອຫຼີກລ່ຽງຄຳເຕືອນ “ມີສ່ວນປະກອບຂອງຫອຍ”.
- ຄວາມໂປ່ງໃສຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ: ຄວາມຕ້ອງການສຳລັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການດູແລຢ່າງຄົບຖ້ວນ: ແຫຼ່ງໄຄຕິນດິບ/ສາລີ → ຂັ້ນຕອນການໝັກ/ການໄຮໂດຣໄລຊິສ → ຂັ້ນຕອນການເຮັດໃຫ້ບໍລິສຸດ → COA + TDS + ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບ QR.
ບັນຊີກວດສອບການຈັດຊື້: ວິທີການກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ຜະລິດກລູໂຄຊາມີນ
- ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນດິບ ICP-MS:[STRIPPED]strong> ຢ່າຍອມຮັບ “ໂລຫະໜັກ <10 ppm”. ຮຽກຮ້ອງຄ່າ Pb, As, Cd, Hg ແຕ່ລະຄ່າຜ່ານ ICP-MS USP <233>.
- ກວດສອບແບບຟອມເກືອໃນ COA: ຢືນຢັນນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ ແລະ ປະລິມານຄລໍໄຣດ໌ ເພື່ອຫຼີກລ່ຽງການຈ່າຍຄ່ານ້ຳໜັກ KCl ໃນ Glucosamine Sulfate.
- ການກວດສອບໂຄຣມາໂຕແກຣມຕົວລະລາຍທີ່ເຫຼືອ: ຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີຕົວລະລາຍປະເພດ 1 ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດປະເພດ 2 < ICH Q3C ດ້ວຍວິທີ GC-HS USP <467>.
- ກວດສອບລະດັບຂອງອະນຸພາກ: ເກຣດ DC ສຳລັບຢາເມັດ/ແຄບຊູນ, ລະອຽດ 80-mesh ສຳລັບ RTM/gummies. ຂໍໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະທາງກອງ.
- ຢືນຢັນການໝັກທຽບກັບສັດປະເພດກຸ້ງ ແລະ ປາ: ສຳລັບການວາງຕຳແໜ່ງທີ່ບໍ່ມີຜະລິດຕະພັນ vegan/allergen, ຕ້ອງມີໃບປະກາດແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງ A. niger + ໃບຢັ້ງຢືນ Vegan + ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ແມ່ນ GMO + ການອະນຸຍາດອາຫານ Novel (EU).
ຜູ້ຜະລິດກລູໂຄຊາມີນ ທີ່ມີຄວາມສາມາດທາງດ້ານເຕັກນິກ ບໍ່ພຽງແຕ່ສະໜອງ ຜົງກລູໂຄຊາມີນ ເທົ່ານັ້ນ , ແຕ່ຍັງສະໜອງ ວັດຖຸດິບເສີມທີ່ ຖືກອອກແບບມາ ດ້ວຍຄວາມໝັ້ນຄົງທີ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້, ການຢັ້ງຢືນການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ເປັນອຸປະສັກ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການປະສົມກ່ອນ OEM/ODM ສຳລັບການຜະລິດທາງການຄ້າທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້.
