ບົດສະຫຼຸບຫຼັກຂອງຜູ້ບໍລິຫານ
ກລູໂຄຊາມີນ HCl ທຽບກັບ ກລູໂຄຊາມີນ ຊັນເຟດ ບໍ່ແມ່ນການໂຕ້ວາທີກ່ຽວກັບຄວາມສົມດຸນທາງຊີວະພາບສຳລັບຜູ້ຜະລິດສູດ, ແຕ່ມັນເປັນການແລກປ່ຽນຮູບແບບເກືອລະຫວ່າງການໂຫຼດເບສ, ຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະ ການໂຫຼດອະນົງຄະທາດ. ກລູໂຄຊາມີນ HCl ກວດສອບຢູ່ທີ່ 98.0% ຫາ 102.0% ໃນພື້ນຖານແຫ້ງໂດຍ HPLC ພາຍໃຕ້ເອກະສານອາຫານເສີມ USP ແລະ ໃຫ້ເບສກລູໂຄຊາມີນ 83.1%, ໃນຂະນະທີ່ ກລູໂຄຊາມີນ ຊັນເຟດ 2KCl ກວດສອບຢູ່ໃນລະດັບ 98.0% ຫາ 102.0% ດຽວກັນ ແຕ່ໃຫ້ເບສກລູໂຄຊາມີນພຽງແຕ່ 59.2% ເນື່ອງຈາກໂພແທດຊຽມຄລໍໄຣດ໌ທີ່ຮ່ວມຜລຶກ. ຄວາມແຕກຕ່າງນັ້ນປ່ຽນແປງຂະໜາດເມັດ, ການປ່ຽນປະລິມານຢາ, ການປະກາດໂຊດຽມ ແລະ ໂພແທດຊຽມ, ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວໃນທຸກຮູບແບບ.
ສຳລັບສູດເມັດທີ່ຕ້ອງການການໂຫຼດ glucosamine ສູງ ແລະ ຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕ່ຳ, glucosamine HCl ທີ່ການທົດສອບ 98.0% ຫາ 102.0% ໂດຍ HPLC ແມ່ນຄ່າເລີ່ມຕົ້ນທີ່ໝັ້ນຄົງກວ່າ. ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຊັນເຟດແບບດັ້ງເດີມ, glucosamine sulfate 2KCl ຍັງຄົງຢູ່ໄດ້ເມື່ອຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຖືກຄວບຄຸມໃຫ້ມີປະລິມານນ້ຳ Karl Fischer NMT 1.0%, ການຫຸ້ມຫໍ່ໃຊ້ສານດູດຄວາມຊຸ່ມ ແລະ ຟອຍປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນທີ່ 40°C ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳພັດ 75% ເປັນເວລາ 6 ເດືອນຕໍ່ ICH Q1A. ການເລືອກຄວນປະຕິບັດຕາມສະເປັກຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ, ບໍ່ແມ່ນຄວາມມັກໃນອະດີດສຳລັບເກືອໜຶ່ງຊະນິດ.
ໂປຣໄຟລ໌ທາງກາຍະພາບແລະເຄມີປຽບທຽບ
ເກືອທັງສອງຊະນິດມີໂມເລກຸນກລູໂຄຊາມີນຊະນິດດຽວກັນຄື C6H13NO5 ໂດຍມີນ້ຳໜັກໂມເລກຸນພື້ນຖານ 179.17, ແຕ່ພວກມັນແຕກຕ່າງກັນໃນດ້ານການຕໍ່ຕ້ານໄອອອນ, ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ, ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຜລຶກ. ກລູໂຄຊາມີນ HCl, CAS 66-84-2, ມີສູດ C6H13NO5·HCl ແລະ ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ 215.63, ໃນຂະນະທີ່ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl, CAS 31284-96-5, ມີສູດ (C6H14NO5)2SO4·2KCl ແລະ ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ 605.52. ທັງສອງຮູບແບບສາມາດລະລາຍໃນນ້ຳໄດ້ຢ່າງອິດສະຫຼະ ແລະ ໄດ້ຮັບການທົດສອບຄວາມເປັນເອກະລັກໂດຍເວລາຮັກສາ HPLC ແລະ ສະເປກໂຕຣສະໂກປີອິນຟາເຣດພາຍໃຕ້ USP ບົດທີ 197, ແຕ່ມີພຽງເກືອ HCl ເທົ່ານັ້ນທີ່ມີຄວາມໝັ້ນຄົງໂດຍທຳມະຊາດເປັນເກືອໂມເລກຸນດຽວໂດຍບໍ່ມີຜລຶກຮ່ວມທີ່ໝັ້ນຄົງ.
ລັກສະນະທາງໂມເລກຸນ ແລະ ການໂຫຼດຖານກລູໂຄຊາມີນ
ການປ່ຽນປະລິມານຢາຕ້ອງໃຊ້ກລູໂຄຊາມີນເປັນພື້ນຖານ, ບໍ່ແມ່ນນ້ຳໜັກເກືອ, ເພາະວ່າການອ້າງອີງໃນປ້າຍ ແລະ ປະລິມານຢາອ້າງອີງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສະແດງອອກເປັນກລູໂຄຊາມີນ. ປະລິມານ 1,500 ມກ ຂອງກລູໂຄຊາມີນ HCl ໃຫ້ປະມານ 1,247 ມກ ຂອງກລູໂຄຊາມີນ, ໃນຂະນະທີ່ 1,500 ມກ ຂອງກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl ໃຫ້ປະມານ 888 ມກ ຂອງກລູໂຄຊາມີນ. ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ກລູໂຄຊາມີນເປັນພື້ນຖານ 1,500 ມກ, ສູດຕ້ອງການເກືອ HCl 1,805 ມກ ທຽບກັບເກືອຊັນເຟດ 2KCl 2,534 ມກ, ເຊິ່ງມີຄວາມແຕກຕ່າງ 729 ມກ ຕໍ່ຄັ້ງທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ນ້ຳໜັກເມັດ, ຈຳນວນແຄບຊູນ, ແລະ ການຄິດໄລ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ຄັ້ງ.
ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດບໍລິສຸດແມ່ນດູດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ບໍ່ໝັ້ນຄົງທາງເຄມີໃນອາກາດ, ດັ່ງນັ້ນຊູນເຟດທາງການຄ້າຈຶ່ງມີຄວາມໝັ້ນຄົງເປັນເກືອຄູ່ກັບໂພແທດຊຽມຄລໍໄຣດ໌ ຫຼື ໂຊດຽມຄລໍໄຣດ໌. ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl ມີໂພແທດຊຽມປະມານ 12.9% ໂດຍນ້ຳໜັກ, ໃນຂະນະທີ່ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2NaCl, ສູດ (C6H14NO5)2SO4·2NaCl ທີ່ມີນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ 573.31, ມີໂຊດຽມປະມານ 8.0% ໂດຍນ້ຳໜັກ. ການໂຫຼດອະນົງຄະທາດນັ້ນຕ້ອງໄດ້ປະກາດຢູ່ໃນແຜງຂໍ້ມູນໂພຊະນາການ ແລະ ອາຫານເສີມ ແລະ ທົບທວນຄືນສູດທີ່ຈຳກັດໂຊດຽມ ຫຼື ຈຳກັດໂພແທດຊຽມພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບການຕິດສະຫຼາກຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ.
ເສັ້ນທາງການລະລາຍ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະ ການເຊື່ອມໂຊມ
ເກືອທັງສອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສາມາດໃນການລະລາຍໃນນໍ້າສູງ, ໂດຍ glucosamine HCl ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວອະທິບາຍວ່າລະລາຍຢ່າງອິດສະຫຼະໃນນໍ້າທີ່ຫຼາຍກວ່າ 100 ມກ ຕໍ່ mL ທີ່ອຸນຫະພູມ 25°C, ແລະ sulfate 2KCl ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສາມາດໃນການລະລາຍທີ່ທຽບເທົ່າກັນສໍາລັບການປຸງແຕ່ງຜົງ ແລະ ຂອງແຫຼວ. ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນແມ່ນການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ບ່ອນທີ່ sulfate ທີ່ບໍ່ສະຖຽນລະພາບດູດຊຶມນໍ້າໄດ້ໄວ ແລະ ປ່ຽນສີຈາກສີຂາວເປັນສີນໍ້າຕານ, ໃນຂະນະທີ່ HCl ສະແດງໃຫ້ເຫັນການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໜ້ອຍທີ່ສຸດພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂສາງທີ່ຄວບຄຸມຢູ່ທີ່ອຸນຫະພູມ 25°C ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສໍາພັດ 60%. ການວິເຄາະ crystallographic ທີ່ເຜີຍແຜ່ຢືນຢັນວ່າຮູບແບບ sulfate ຖືກຂັດຂວາງໂດຍຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ໃນຂະນະທີ່ຮູບແບບ chloride ຍັງຄົງຄົງທີ່ເປັນຂອງແຂງສໍາລັບການປຸງແຕ່ງຢາ.
ການເຊື່ອມໂຊມດຳເນີນໄປໂດຍຜ່ານການໄຮໂດຼໄລຊິດ, ການຜຸພັງ, ແລະ ການເກີດສີນ້ຳຕານແບບ Maillard ເມື່ອກລູໂຄຊາມີນຖືກສຳຜັດກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ຄວາມຮ້ອນ, ແລະ ນ້ຳຕານລີດດິງ ຫຼື ອາມີນທີ່ມີປະຕິກິລິຍາ. ການທົດສອບແບບເລັ່ງລັດທີ່ 40°C ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳພັດ 75% ເປັນເວລາ 6 ເດືອນ, ດ້ວຍການວິເຄາະໂດຍ HPLC ບົດທີ 621 ແລະ ນ້ຳໂດຍການໄຕເຕຣດ Karl Fischer ບົດທີ 921, ແມ່ນການກວດສອບຂັ້ນຕ່ຳສຸດສຳລັບການປ່ຽນສີ, ການສູນເສຍການທົດສອບຕ່ຳກວ່າ 98.0%, ແລະ ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການສູນເສຍເມື່ອແຫ້ງສູງກວ່າ 1.0%. ສູດປະສົມທີ່ລວມກລູໂຄຊາມີນກັບສານປະກອບທີ່ເປັນດ່າງ, ຖານຢາງທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມສູງ, ຫຼື ການຈັດການຜົງເປີດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການລະລາຍການທົດສອບທີ່ໄວທີ່ສຸດ ແລະ ຕ້ອງການການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນຂະບວນການທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ.
ຕາຕະລາງຂໍ້ມູນສະເພາະດ້ານເຕັກນິກແບບຄຽງຄູ່ກັນ
ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບຂໍ້ຈຳກັດຂອງເອກະສານອາຫານເສີມ USP ແລະຕົວກຳນົດ COA ມາດຕະຖານຂອງອຸດສາຫະກຳສຳລັບວັດສະດຸທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ຄ່າການວິເຄາະທັງໝົດແມ່ນລາຍງານໃນພື້ນຖານແຫ້ງ, ແລະເອກະລັກ, ການວິເຄາະ, ແລະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍ HPLC ບົດທີ 621 ທຽບກັບມາດຕະຖານອ້າງອີງ USP. ໂລຫະໜັກໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍ ICP-MS ພາຍໃຕ້ USP ບົດທີ 233, ແລະຂໍ້ຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີແມ່ນປະຕິບັດຕາມບົດທີ 2021, 2022, ແລະ 2023.
| ພາລາມິເຕີ | Glucosamine HCl | Glucosamine Sulfate 2KCl |
|---|---|---|
| ຈໍານວນ CAS | 66-84-2 | 31284-96-5 |
| ສູດໂມເລກຸນ | C6H13NO5·HCl | (C6H14NO5)2SO4·2KCl |
| ໂມເລກຸນນ້ໍາຫນັກ | 215.63 | 605.52 |
| ການວິເຄາະໂດຍ HPLC, ພື້ນຖານແຫ້ງ | 98.0% ການ 102.0% | 98.0% ການ 102.0% |
| ເນື້ອໃນຂອງກລູໂຄຊາມີນ | 83.1% | 59.2% |
| ຮູບລັກສະນະ | ສີຂາວກັບແປ້ງຜລຶກສີຂາວ | ສີຂາວກັບແປ້ງຜລຶກສີຂາວ |
| ພືດຫມູນວຽນສະເພາະ | +70.0° ເຖິງ +73.0° | ຢັ້ງຢືນຕາມມາດຕະຖານອ້າງອີງ USP |
| ການສູນເສຍເມື່ອແຫ້ງ, 105°C ເປັນເວລາ 2 ຊົ່ວໂມງ | NMT 1.0% | NMT 1.0% |
| ປະລິມານຊູນເຟດ / ຄລໍໄຣດ໌ | ຄລໍໄຣ 16.0% ຫາ 17.0% ໂດຍການໄຕເຕຣດ | ຊັນເຟດ 15.5% ຫາ 16.5%, ຄລໍໄຣ 11.1% ຫາ 12.8% |
| pH, ສານລະລາຍນ້ຳ 10%, USP ບົດທີ 791 | 3.0 ກັບ 5.0 | 3.0 ກັບ 5.0 |
| ໂລຫະໜັກ / ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດໂດຍ ICP-MS | ທາດຕະກົ່ວ NMT 0.5 ppm, ໂລຫະໜັກທັງໝົດ NMT 10 ppm | ທາດຕະກົ່ວ NMT 0.5 ppm, ໂລຫະໜັກທັງໝົດ NMT 10 ppm |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | TAMC NMT 1,000 CFU ຕໍ່ g, TYMC NMT 100 CFU ຕໍ່ g, ບໍ່ມີ E. coli ແລະ Salmonella ໃນ 10 g | TAMC NMT 1,000 CFU ຕໍ່ g, TYMC NMT 100 CFU ຕໍ່ g, ບໍ່ມີ E. coli ແລະ Salmonella ໃນ 10 g |
| ສານລະລາຍທີ່ເຫຼືອ, USP ບົດທີ 467 | ເມທານອນ NMT 3,000 ppm, ເອທານອນ NMT 5,000 ppm | ເມທານອນ NMT 3,000 ppm, ເອທານອນ NMT 5,000 ppm |
| ການເກັບຮັກສາ | ພາຊະນະທີ່ແໜ້ນໜາ ແລະ ກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ໄວ້ໃນອຸນຫະພູມ 15°C ຫາ 25°C, ປ້ອງກັນຈາກແສງ | ພາຊະນະທີ່ແໜ້ນໜາ ແລະ ກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ຢູ່ທີ່ອຸນຫະພູມ 15°C ຫາ 25°C, ປ້ອງກັນຈາກແສງສະຫວ່າງ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ |
ການວິເຄາະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕີຄວາມໝາຍໂດຍອີງໃສ່ພື້ນຖານການແຫ້ງ, ບໍ່ແມ່ນຕາມທີ່ເປັນຢູ່, ເພາະວ່າຄວາມແຕກຕ່າງ 1.0% ໃນປະລິມານນໍ້າສາມາດປ່ຽນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຕໍ່າກວ່າມາດຕະຖານ 98.0% ຫຼັງຈາກການເກັບຮັກສາ. COA ທີ່ສອດຄ່ອງກັບຕ້ອງລະບຸວິທີການເປັນ HPLC ບົດທີ 621, ລຸ້ນມາດຕະຖານອ້າງອີງ, ສະພາບການອົບແຫ້ງທີ່ 105°C ເປັນເວລາ 2 ຊົ່ວໂມງ, ແລະພື້ນຖານການຄິດໄລ່ສຳລັບປະລິມານຊູນເຟດ ແລະ ຄລໍໄຣດ໌. COA ໃດໆທີ່ລາຍງານພຽງແຕ່ຕົວເລກການວິເຄາະດຽວໂດຍບໍ່ມີການສູນເສຍໃນການອົບແຫ້ງ, ການໝູນວຽນສະເພາະ, ແລະຂໍ້ມູນສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດບໍ່ພຽງພໍສຳລັບການປ່ອຍ QA ພາຍໃຕ້ GMP.
ສູດ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງ: ການຕັດສິນໃຈໃນການປະມວນຜົນທີ່ກຳນົດອາຍຸການເກັບຮັກສາ
ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງສູດສຳລັບ glucosamine ແມ່ນຄວບຄຸມໂດຍກິດຈະກຳຂອງນ້ຳ, ອຸນຫະພູມໃນການປຸງແຕ່ງ, ແລະເວລາສຳຜັດກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ບໍ່ແມ່ນໂດຍຊື່ເກືອໃນປ້າຍ. ເກືອທັງສອງຕ້ອງການການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳພັດໃນຂະບວນການໃຫ້ຕ່ຳກວ່າ 40% RH ໃນລະຫວ່າງການແຈກຈ່າຍ ແລະ ການປັ້ນເປັນເມັດ, ໂດຍໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງເມັດຮັກສາໄວ້ຕ່ຳກວ່າ 2.0% ໂດຍການໄຕເຕຣດ Karl Fischer ກ່ອນການບີບອັດ ຫຼື ການຫຸ້ມຫໍ່. ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບຄວນປະກອບມີການວິເຄາະໂດຍ HPLC, ປະລິມານນ້ຳ, ສີ, ແລະ ການລະລາຍໃນເວລາປ່ອຍ ແລະ ໃນເວລາ 3, 6, 12, ແລະ 24 ເດືອນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂໄລຍະຍາວຂອງ ICH.
ສູດຢາເມັດ ແລະ ແຄບຊູນ
ກລູໂຄຊາມີນ HCl ເປັນທີ່ນິຍົມໃຊ້ສຳລັບຢາເມັດໃນປະລິມານສູງ ເພາະວ່າເກືອ HCl 1,805 ມກ ໃຫ້ກລູໂຄຊາມີນເບສ 1,500 ມກ, ໃນຂະນະທີ່ປະລິມານເບສດຽວກັນຕ້ອງການຊູນເຟດ 2KCl 2,534 ມກ ແລະ ມັກຈະບັງຄັບໃຫ້ກິນສອງເມັດ. ການບີບອັດໂດຍກົງແມ່ນເປັນໄປໄດ້ດ້ວຍເຊລລູໂລສຈຸລະພາກ ແລະ ຊິລິກອນໄດອອກໄຊດ໌ ເປັນຕົວລະລາຍ ແລະ ສານລະລາຍ, ໂດຍມີແມກນີຊຽມສະເຕຍເຣດຈຳກັດຢູ່ທີ່ 0.5% ຫາ 1.0% ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການເຄືອບໄຮໂດຣໂຟບິກ ແລະ ການລະລາຍຊັກຊ້າ. ຄວາມແຂງກະດ້າງຂອງເມັດຕ້ອງຕອບສະໜອງ USP ບົດທີ 1216 ທີ່ NMT ການສູນເສຍນ້ຳໜັກ 1.0%, ແລະ ການລະລາຍໂດຍ USP ບົດທີ 711 ຄວນເປົ້າໝາຍ NLT 75% ລະລາຍໃນນ້ຳ 30 ນາທີທີ່ອຸນຫະພູມ 37°C ສຳລັບຢາເມັດທີ່ປ່ອຍຕົວທັນທີ.
ການຕື່ມແຄບຊູນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຄວບຄຸມການໄຫຼຂອງຜົງ ແລະ ສະຖິດ, ໂດຍມີການວັດແທກຄວາມໜາແໜ້ນຂອງມວນສານ ແລະ ຄວາມໜາແໜ້ນທີ່ຖືກແຕະເພື່ອຄິດໄລ່ດັດຊະນີ Carr ແລະ ອັດຕາສ່ວນ Hausner ກ່ອນທີ່ຈະຂະຫຍາຍຂະໜາດ. ສຳລັບແຄບຊູນຊູນເຟດ 2KCl, ຕ້ອງມີສານດູດຄວາມຊຸ່ມໃນຂວດ HDPE ແລະ ການປິດທີ່ຜະນຶກດ້ວຍ induction ເພາະວ່າເກືອໄດ້ຮັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໄວກວ່າ HCl ທີ່ອຸນຫະພູມ 40°C ແລະ ຄວາມຊຸ່ມສຳຜັດ 75%. ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຄວາມໝັ້ນຄົງໃນແຄບຊູນຊູນເຟດສ່ວນຫຼາຍມັກຈະປະກົດເປັນການແຂງຕົວ, ການປ່ຽນສີ, ແລະ ການສູນເສຍການທົດສອບ, ບໍ່ແມ່ນການລົ້ມເຫຼວຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະ ພວກມັນຖືກກວດພົບກ່ອນໂດຍປະລິມານນ້ຳທີ່ສູງກວ່າ 1.0% ແລະ ການປ່ຽນສີ.
ຮູບແບບຜົງ, ແຫຼວ, ແລະ ຢາງໜຽວ
ຊອງຜົງແບບຕິດ ແລະ ກະປ໋ອງຕ້ອງການກິດຈະກຳຂອງນໍ້າຕໍ່າສຸດ ແລະ ມີການປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ແຂງແຮງທີ່ສຸດ, ໂດຍມີກິດຈະກຳຂອງນໍ້າຕໍ່າກວ່າ 0.60 ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່ຟອຍລາມິເນດໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍການທົດສອບຄວາມສົມບູນຂອງປະທັບຕາ. ກລູໂຄຊາມີນ HCl ເປັນທາງເລືອກທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າສຳລັບຜົງເພາະວ່າຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕໍ່າຂອງມັນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ, ໃນຂະນະທີ່ຜົງຊູນເຟດ 2KCl ຕ້ອງການຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ແລະ ການລ້າງໄນໂຕຣເຈນເພື່ອຮັກສາການໄຫຼຫຼັງຈາກ 12 ເດືອນ. ນ້ຳຢາລະງັບ ແລະ ຮູບແບບທີ່ພ້ອມດື່ມຕ້ອງການການຄວບຄຸມ pH ຢູ່ທີ່ 3.0 ຫາ 5.0 ໂດຍ USP ບົດທີ 791, ການທົດສອບປະສິດທິພາບຂອງສານກັນບູດ, ແລະ ການຢັ້ງຢືນການທົດສອບຫຼັງຈາກການປຸງແຕ່ງດ້ວຍຄວາມຮ້ອນທີ່ 70°C ຫາ 85°C.
ເຂົ້າໜົມ Gummies ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຄວາມໝັ້ນຄົງສູງສຸດ ເພາະວ່າເບສເຈລາຕິນ ຫຼື ເພັກຕິນຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໄວ້ໄດ້ 12% ຫາ 18% ແລະ ຖືກປຸງແຕ່ງຢູ່ທີ່ອຸນຫະພູມ 80°C ຫາ 95°C, ເຊິ່ງເລັ່ງການເກີດສີນ້ຳຕານ Maillard ແລະການເສື່ອມສະພາບຂອງ glucosamine. ກິດຈະກຳຂອງນ້ຳຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ທີ່ NMT 0.65, ເວລາແຫ້ງຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບ, ແລະ ການທົດສອບ glucosamine ຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບຫຼັງຈາກການແຂງຕົວຂອງ gummy, ບໍ່ພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກປະສົມເທົ່ານັ້ນ, ເພາະວ່າການສູນເສຍໃນລະຫວ່າງການແຂງຕົວສາມາດເກີນ 3.0%. ສຳລັບເຂົ້າໜົມ gummies, HCl ມັກຈະຖືກເລືອກສຳລັບການໂຫຼດເບສທີ່ສູງກວ່າ ແລະ ການລະລາຍທີ່ສະອາດກວ່າ, ໃນຂະນະທີ່ຊູນເຟດຕ້ອງການການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາທີ່ຖືກກວດສອບທີ່ສັ້ນກວ່າ.
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສານເສີມ ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
ການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຄວນທົດສອບ glucosamine ຕໍ່ກັບສ່ວນປະກອບແຕ່ລະຊະນິດທີ່ອຸນຫະພູມ 40°C ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳພັດ 75% ເປັນເວລາ 4 ອາທິດ, ໂດຍມີການທົດສອບໂດຍ HPLC ແລະການປະເມີນສີໃນແຕ່ລະຈຸດເວລາ. Chondroitin sulfate, methylsulfonylmethane, ແລະວິຕາມິນຊີແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ໃນສ່ວນປະສົມແຫ້ງ, ແຕ່ chondroitin sulfate ເອງມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສູງ ແລະສາມາດເພີ່ມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງສ່ວນປະສົມໄດ້ສູງກວ່າ 2.0% ຖ້າເກັບຮັກສາໄວ້ໂດຍບໍ່ມີສານດູດຄວາມຊຸ່ມ. ເມື່ອລວມກັບ chondroitin sulfate ຫຼື MSM ໃນ ວັດຖຸດິບສຸຂະພາບຂໍ້ຕໍ່ , ສ່ວນປະສົມຕ້ອງໄດ້ລະບຸວ່າເປັນລະບົບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕ່ຳທີ່ມີປະລິມານນ້ຳທີ່ທົດສອບໂດຍການໄຕຕຣາ Karl Fischer ແລະບັນຈຸພັນໄດ້ຮັບການຢືນຢັນສຳລັບອັດຕາການຖ່າຍທອດໄອນ້ຳ.
ການຫຸ້ມຫໍ່ແມ່ນຕົວແປຂອງສູດ, ບໍ່ແມ່ນຄວາມຄິດທີ່ຄິດພາຍຫຼັງ, ເພາະວ່າຄວາມຊຸ່ມຊື່ນເຂົ້າໄປເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນການທົດສອບ glucosamine ສ່ວນໃຫຍ່. ຂວດ HDPE ທີ່ມີສານດູດຄວາມຊຸ່ມຊິລິກາເຈວ 1 g ຫາ 2 g, ຊອງອາລູມິນຽມ-ອາລູມິນຽມ, ແລະ ຊອງຟອຍຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃຫ້ຕໍ່າກວ່າ 1.0% ຂອງນໍ້າໃນໄລຍະ 24 ເດືອນທີ່ອຸນຫະພູມ 25°C ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສຳພັດ 60%. ວັດຖຸດິບຈຳນວນຫຼາຍຄວນເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖົງ polyethylene ສອງຊັ້ນພາຍໃນຖັງທີ່ປິດສະໜິດທີ່ອຸນຫະພູມ 15°C ຫາ 25°C, ໂດຍມີການທົດສອບຄືນໃໝ່ຫຼັງຈາກເປີດ ແລະ ເວລາຮັກສາພາຊະນະເປີດສູງສຸດທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນບັນທຶກການດຳເນີນງານ.
ຕາຕະລາງຄໍາແນະນໍາສະເພາະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ
ແມັດຕຣິກຂ້າງລຸ່ມນີ້ແປການໂຫຼດເບສ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໄປເປັນການຕັດສິນໃຈຮູບແບບ. ຄ່າປະລິມານຢາແມ່ນສະແດງອອກເປັນເບສກລູໂຄຊາມີນ, ໂດຍມີນ້ຳໜັກເກືອຄິດໄລ່ຈາກປັດໄຈ 83.1% ສຳລັບ HCl ແລະປັດໄຈ 59.2% ສຳລັບຊູນເຟດ 2KCl. ຄຳແນະນຳທັງໝົດສົມມຸດວ່າການວິເຄາະຢູ່ທີ່ 98.0% ຫາ 102.0% ໂດຍ HPLC ແລະ ປະລິມານນ້ຳທີ່ NMT 1.0% ເມື່ອປ່ອຍອອກມາ.
| ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ | ເກືອທີ່ຕ້ອງການ | ເຫດຜົນດ້ານວິຊາການ |
|---|---|---|
| ຢາເມັດດຽວໃນປະລິມານສູງ, 1,500 ມກ ເບສ | Glucosamine HCl | ເກືອ 1,805 ມກ ພຽງພໍສຳລັບເມັດດຽວ, ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕ່ຳ, ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ NMT 1.0% |
| ສູດມໍລະດົກຊູນເຟດສອງເມັດ | Glucosamine Sulfate 2KCl | ເກືອ 2,534 ມກ ແບ່ງອອກເປັນສອງເມັດ, ຕ້ອງການສານດູດຄວາມຊຸ່ມ ແລະ ຟອຍປ້ອງກັນ |
| ແຄບຊູນແຂງ, 500 ມກ ຫາ 750 ມກ ເບສ | Glucosamine HCl | ເບສສູງກວ່າຕໍ່ແຄບຊູນ, ໄຫຼງ່າຍກວ່າ, ນໍ້າ NMT 1.0% ເມື່ອຕື່ມເຕັມ |
| ຊອງຜົງແບບຕິດ ຫຼື ກ່ອງ | Glucosamine HCl | ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນກ້ອນຕ່ຳ, ກິດຈະກຳຂອງນ້ຳຕ່ຳກວ່າ 0.60, ຕ້ອງການແຜ່ນຟອຍລາມິເນດ |
| ນ້ຳ ຫຼື ນ້ຳຢາລະງັບ | Glucosamine HCl | ຄວາມລະລາຍສູງເກີນ 100 ມກ ຕໍ່ ມລ, pH 3.0 ຫາ 5.0, ຢືນຢັນຄວາມໝັ້ນຄົງທາງຄວາມຮ້ອນ |
| ຢາງໜຽວ, 250 ມກ ຫາ 500 ມກ ເບສຕໍ່ຄັ້ງທີ່ຮັບປະທານ | Glucosamine HCl | ການໂຫຼດສູງຂຶ້ນໃນມວນຢາງທີ່ຈຳກັດ, ກິດຈະກຳນ້ຳ NMT 0.65 ຫຼັງຈາກແຂງຕົວ |
| ການຮຽກຮ້ອງໂຊດຽມຕໍ່າ ຫຼື ໂພແທດຊຽມຕໍ່າ | Glucosamine HCl | ບໍ່ມີໂພແທດຊຽມຄລໍໄຣດ໌ ຫຼື ໂຊດຽມຄລໍໄຣດ໌ ເພີ່ມເຕີມ, ບໍ່ມີເກືອອະນົງຄະທາດເພີ່ມ 8.0% ຫາ 12.9% |
ສຳລັບສູດໃໝ່ທີ່ບໍ່ມີການອ້າງສິດໃນການໃຊ້ຊູນເຟດແບບດັ້ງເດີມ, HCl ໃຫ້ເສັ້ນທາງທີ່ງ່າຍທີ່ສຸດໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນເມັດດຽວທີ່ມີຄວາມໝັ້ນຄົງ, ໃນປະລິມານສູງ ໂດຍມີການວິເຄາະຢູ່ທີ່ 98.0% ຫາ 102.0% ເປັນເວລາ 24 ເດືອນ. ສຳລັບຜະລິດຕະພັນຊູນເຟດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ການປ່ຽນເກືອຕ້ອງການການປັບປຸງຮູບແບບ, ຂໍ້ມູນການລະລາຍ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໃໝ່, ແລະ ການແກ້ໄຂປ້າຍສຳລັບປະລິມານກລູໂຄຊາມີນ, ໂພແທດຊຽມ, ແລະ ໂຊດຽມ. ເມທຣິກຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບດ້ວຍສາມກຸ່ມທົດລອງ ແລະ ຂໍ້ມູນຄວາມໝັ້ນຄົງ ICH ກ່ອນທີ່ຈະຂະຫຍາຍການຄ້າ.
ການຈັດຊື້, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະ ການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ
ເມື່ອກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະໜອງ ວັດຖຸດິບທີ່ມີປະໂຫຍດ , QA ຄວນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ COA ເຕັມຮູບແບບພ້ອມດ້ວຍການວິເຄາະໂດຍ HPLC ບົດທີ 621, ການລະບຸຕົວຕົນໂດຍສະເປກໂຕຣສະໂຄປີອິນຟາເຣດ, ການສູນເສຍໃນເວລາອົບແຫ້ງທີ່ 105°C ເປັນເວລາ 2 ຊົ່ວໂມງ, ການໝູນວຽນສະເພາະ, ປະລິມານຊູນເຟດ ແລະ ຄລໍໄຣດ໌ໂດຍການໄຕເຕຣດ, ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດໂດຍ ICP-MS ບົດທີ 233, ຕົວລະລາຍທີ່ເຫຼືອໂດຍ GC ບົດທີ 467, ແລະ ຂີດຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີໂດຍ USP ບົດທີ 2021 ຫາ 2023. ການປ່ຽນແປງຂອງການວິເຄາະແບບ batch-to-batch ຄວນຖືກຄວບຄຸມໃຫ້ມີຄ່າຜັນປ່ຽນມາດຕະຖານທຽບເທົ່າຂອງ NMT 2.0% ໃນສາມຊຸດຕິດຕໍ່ກັນ, ໂດຍມີປະລິມານນ້ຳຮັກສາໄວ້ທີ່ NMT 1.0% ໃນແຕ່ລະຊຸດ. ຊຸດໃດກໍ່ຕາມທີ່ລາຍງານການວິເຄາະໂດຍບໍ່ມີວິທີການ, ມາດຕະຖານອ້າງອີງ, ແລະ ພື້ນຖານການອົບແຫ້ງຄວນຖືກຢຸດ QA.
ການຢັ້ງຢືນແຫຼ່ງທີ່ມາແມ່ນສິ່ງຈຳເປັນ ເພາະວ່າ glucosamine ແມ່ນຜະລິດຈາກ chitin ຈາກຫອຍ ຫຼື ໂດຍການໝັກຈາກສາລີ ຫຼື Aspergillus niger, ແລະ ແຫຼ່ງທີ່ມາຈະກຳນົດການຕິດສະຫຼາກສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້, ສະຖານະພາບ vegan, ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ Halal ແລະ Kosher. ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ມາຈາກຫອຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະກາດສານກໍ່ໃຫ້ເກີດອາການແພ້ຂອງສັດປະເພດກຸ້ງ ແລະ ປາ ພາຍໃຕ້ລະບຽບການຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດ ແລະ EU 1169/2011, ໃນຂະນະທີ່ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ມາຈາກການໝັກຕ້ອງບັນທຶກສິ່ງມີຊີວິດ, ຊັ້ນໃຕ້ດິນ, ແລະ ການບໍ່ມີໂປຣຕີນຈາກຫອຍໂດຍ ELISA ທີ່ຕໍ່າກວ່າຂອບເຂດຂອງການກວດຈັບ. ຜູ້ສະໜອງຄວນສະໜອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO9001, ISO22000, GMP, ແລະ ໃນກໍລະນີທີ່ມີການຮຽກຮ້ອງ, NSF, Halal, ແລະ Kosher ພ້ອມດ້ວຍວັນທີກວດສອບ ແລະ ຂອບເຂດ.
ສະຖານະພາບດ້ານກົດລະບຽບແມ່ນຂຶ້ນກັບຕະຫຼາດ, ໂດຍມີ glucosamine ຂາຍເປັນອາຫານເສີມພາຍໃຕ້ DSHEA ໃນສະຫະລັດ, ເປັນອາຫານເສີມໃນ EU, ແລະ ເປັນຢາ ຫຼື ອາຫານເສີມໃນເຂດອຳນາດການປົກຄອງອື່ນໆທີ່ມີກົດລະບຽບການໃຊ້ຢາປະຈຳວັນ ແລະ ການຮຽກຮ້ອງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ເອກະສານເສີມອາຫານ USP ສຳລັບ glucosamine HCl, glucosamine sulfate potassium chloride, ແລະ glucosamine sulfate sodium chloride ໃຫ້ກອບການທົດສອບ ແລະ ສິ່ງເຈືອປົນສຳລັບການປ່ອຍຕົວໃນສະຫະລັດ, ໃນຂະນະທີ່ເອກະສານ EP ນຳໃຊ້ສຳລັບການປ່ອຍຕົວໃນເອີຣົບ. QA ຕ້ອງຢືນຢັນວ່າມາດຕະຖານ COA ທີ່ອ້າງອີງກົງກັບຕະຫຼາດປາຍທາງ, ເພາະວ່າຂໍ້ຈຳກັດ USP ແລະ EP ສຳລັບການສູນເສຍໃນການອົບແຫ້ງ, ການໝູນວຽນສະເພາະ, ແລະ ສິ່ງເຈືອປົນບໍ່ສາມາດແລກປ່ຽນກັນໄດ້.
ຄໍາຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ
glucosamine HCl ແລະ glucosamine sulfate 2KCl ສາມາດໃຊ້ສະຫຼັບກັນໄດ້ໃນນ້ຳໜັກດຽວກັນບໍ?
ບໍ່, HCl 1,500 ມກ ໃຫ້ເບສກລູໂຄຊາມີນ 1,247 ມກ, ໃນຂະນະທີ່ຊູນເຟດ 2KCl 1,500 ມກ ໃຫ້ເບສ 888 ມກ, ສະນັ້ນປະລິມານຢາຕ້ອງໄດ້ຄິດໄລ່ຄືນໃໝ່ໂດຍປັດໃຈ 83.1% ແລະ 59.2%.
ເກືອໃດມີຄວາມໝັ້ນຄົງຫຼາຍກວ່າສຳລັບການເກັບຮັກສາໃນໄລຍະຍາວ?
ກລູໂຄຊາມີນ HCl ມີຄວາມໝັ້ນຄົງຫຼາຍກວ່າໃນຮູບແບບເກືອດ່ຽວ, ໃນຂະນະທີ່ຊູນເຟດ 2KCl ຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ສານດູດຄວາມຊຸ່ມເພື່ອກັກເກັບນໍ້າໄວ້ທີ່ NMT 1.0% ແລະ ການວິເຄາະຢູ່ທີ່ 98.0% ຫາ 102.0% ຕະຫຼອດ 24 ເດືອນ.
ການທົດສອບ COA ໃດທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການອອກ QA?
ການປ່ອຍ QA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການວິເຄາະໂດຍ HPLC ບົດທີ 621, ການລະບຸຕົວຕົນໂດຍສະເປກໂຕຣສະໂຄປີອິນຟາເຣດ, ການສູນເສຍເມື່ອແຫ້ງທີ່ 105°C ເປັນເວລາ 2 ຊົ່ວໂມງ, ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດໂດຍ ICP-MS ບົດທີ 233, ແລະ ຂໍ້ຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີຕາມບົດທີ USP 2021 ຫາ 2023.
ກລູໂຄຊາມີນຊັນເຟດ 2KCl ເພີ່ມໂພແທດຊຽມ ຫຼື ໂຊດຽມໃສ່ໃນສະຫຼາກບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ, ຊັນເຟດ 2KCl ເພີ່ມໂພແທດຊຽມປະມານ 12.9% ຕາມນໍ້າໜັກ, ໃນຂະນະທີ່ຊັນເຟດ 2NaCl ເພີ່ມໂຊດຽມປະມານ 8.0%, ແລະທັງສອງຢ່າງຕ້ອງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນຂໍ້ມູນອາຫານເສີມ ແລະ ການປະກາດໂຊດຽມ ຫຼື ໂພແທດຊຽມ.
ກລູໂຄຊາມີນສາມາດໃຊ້ໃນເຂົ້າໜົມ gummies ໂດຍບໍ່ມີການສູນເສຍການທົດສອບໄດ້ບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ, ເມື່ອກິດຈະກຳຂອງນ້ຳຖືກຮັກສາໄວ້ທີ່ NMT 0.65, ອຸນຫະພູມການປຸງແຕ່ງຈະຖືກຄວບຄຸມຕໍ່າກວ່າ 95°C, ແລະການວິເຄາະຈະຖືກຢັ້ງຢືນໂດຍ HPLC ຫຼັງຈາກການແຂງຕົວ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກປະສົມເທົ່ານັ້ນ. ສຳລັບລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາເຂົ້າເບິ່ງ ໜ້າ ສູນຄວາມຮູ້ glucosamine ຂອງພວກເຮົາ.
ກ່ຽວກັບຜູ້ຈັດພິມ: ບົດສະຫຼຸບດ້ານວິຊາການນີ້ຈັດພິມໂດຍ Gothink Biology, ຜູ້ຜະລິດ ແລະ ຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບຊີວະພາບທົ່ວໂລກທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນເມືອງເຊິນເຈິ້ນ, ປະເທດຈີນ. Gothink Biology ດຳເນີນການໂຮງງານຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ GMP ລະດັບ 100,000 ທີ່ມີກຳລັງການຜະລິດ 16 ໂຕນຕໍ່ມື້, ຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄເອນໄຊມ໌ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງ, HMOs, ອະນຸພັນກລູໂຄຊາມີນ, ແລະ ສານປະສົມທີ່ເຮັດໃຫ້ຫວານ. ທີມງານຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາຂອງພວກເຮົາ, ນຳໂດຍນັກວິທະຍາສາດທີ່ມີພື້ນຖານຫຼັງປະລິນຍາເອກຈາກຫ້ອງທົດລອງ Cold Spring Harbor ແລະ ມະຫາວິທະຍາໄລ Emory, ພັດທະນາສູດທີ່ກຳນົດເອງຫຼາຍກວ່າ 2,000 ສູດຕໍ່ປີພາຍໃຕ້ການຮັບຮອງ ISO9001, ISO22000, GMP, NSF, SGS, Halal, ແລະ Kosher.
