Nº CAS 5451-09-2 | Categoria: Matérias-primas para suplementos | Formato: Pó a granel
Sumário
O cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) , CAS 5451-09-2, é um aminoácido natural não proteinogênico que serve como precursor universal de compostos tetrapirol — incluindo heme, clorofila e porfirinas — em praticamente todos os organismos vivos. Na última década, o interesse comercial no cloridrato de ácido 5-aminolevulínico como matéria-prima para suplementos e ingrediente ativo farmacêutico cresceu substancialmente, impulsionado pela expansão de suas aplicações em terapia fotodinâmica (PDT), formulações nutracêuticas e insumos para agricultura de precisão.
Este guia foi escrito para gerentes de compras, equipes de desenvolvimento de produtos e cientistas de formulação de marcas de suplementos, fabricantes terceirizados e empresas farmacêuticas que estejam avaliando o fornecimento de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico a granel ou buscando qualificar um novo fabricante de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico . Ele aborda o perfil bioquímico do composto, os principais segmentos de aplicação, os parâmetros críticos de qualidade, as considerações regulatórias e orientações práticas para a avaliação de fornecedores.
1. O que é Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico?
1.1 Identidade Química e Propriedades Físicas
O cloridrato de ácido 5-aminolevulínico é a forma de sal cloridrato do ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), um delta-aminoácido pertencente à família dos ácidos cetocarbônicos. Sua forma cloridrato melhora significativamente a solubilidade aquosa e a estabilidade química em relação ao ácido livre, tornando-se a forma preferida para a maioria das aplicações comerciais, farmacêuticas e nutracêuticas.
| Propriedade | Valor |
|---|---|
| Nome IUPAC | cloridrato de ácido 5-amino-4-oxopentanoico |
| Sinônimos Comuns | ácido δ-aminolevulínico HCl; 5-ALAHCl; ALA-HCl |
| Número CAS | 5451-09-2 |
| Fórmula Molecular | C₅H₁₀ClNO₃ |
| Peso molecular | X |
| Aparência | Pó cristalino branco a esbranquiçado |
| Solubilidade | Facilmente solúvel em água; pouco solúvel em etanol. |
| Condições de armazenamento | Ambiente fresco, seco e escuro; recipiente hermeticamente fechado; recomenda-se temperatura entre 2 e 8 °C para estabilidade a longo prazo. |
| Pureza (grau comercial típico) | ≥98% (HPLC) |
1.2 Papel e Mecanismo Bioquímico
No corpo humano, o 5-ALA é biossintetizado nas mitocôndrias a partir de glicina e succinil-CoA pela enzima ALA sintase (ALAS). É a primeira etapa irreversível e limitante da velocidade na via de biossíntese da porfirina. Oito moléculas de 5-ALA são condensadas sequencialmente para formar, em última instância, o heme — o grupo prostético transportador de oxigênio da hemoglobina, mioglobina e citocromos.
De particular relevância para compradores de produtos farmacêuticos e nutracêuticos: a suplementação exógena com 5-ALA HCl pode aumentar a produção de heme mitocondrial, melhorar a biossíntese de ATP através da cadeia de transporte de elétrons e — em células com atividade reduzida de ferroquelatase, como certas células tumorais — levar ao acúmulo seletivo de protoporfirina IX (PPIX), que é fotoreativa e constitui a base para o diagnóstico e a terapia fotodinâmica.
Referências: Wikipedia — Ácido aminolevulínico (revisado em 2026); BioMed Central — Biotecnologia para biocombustíveis e bioprodutos (2020)
2. Panorama de Aplicações para Matéria-prima 5-ALA HCl
2.1 Aplicações Farmacêuticas e Clínicas da PDT
A aplicação farmacêutica mais consolidada do cloridrato de ácido 5-aminolevulínico é como precursor de fotossensibilizador na terapia fotodinâmica (PDT). Após administração oral ou tópica, o 5-ALA é absorvido pelas células e metabolizado em PPIX. Ao ser ativado por luz de comprimento de onda apropriado, o PPIX gera espécies reativas de oxigênio que destroem seletivamente o tecido alvo.
As indicações aprovadas ou clinicamente estudadas incluem:
- Ceratose actínica da face e do couro cabeludo (PDT tópica com luz azul)
- Cirurgia de glioma maligno — ressecção intraoperatória guiada por fluorescência (5-ALA oral)
- Diagnóstico de câncer de bexiga por meio de cistoscopia com fluorescência
- Doença de Paget e condilomas acuminados associados ao HPV
Para compradores de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), a matéria-prima cloridrato de ácido 5-aminolevulínico deve, normalmente, estar em conformidade com as especificações da monografia da EP (Farmacopeia Europeia) e/ou da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) e ser fabricada em uma instalação com certificação GMP (Boas Práticas de Fabricação).
Referências: Wikipedia — Ácido aminolevulínico; Chemical Book — CAS 5451-09-2; Documentação do produto da Selleck Chemicals
2.2 Formulações de Nutracêuticos e Suplementos Alimentares
Na indústria de suplementos, o pó de 5-ALA HCl está ganhando destaque nos segmentos de metabolismo energético e envelhecimento saudável. A justificativa mecanística é sustentada pelo papel do 5-ALA na respiração mitocondrial dependente de heme: uma maior disponibilidade de heme pode favorecer a eficiência da cadeia de transporte de elétrons, aumentando assim a produção celular de ATP.
Aplicações nutracêuticas específicas que despertam interesse comercial incluem:
- Suporte energético mitocondrial e suplementos anti-fadiga
- Formulações para suporte do metabolismo do ferro (auxiliando na síntese de hemoglobina)
- Combinações para um envelhecimento saudável/longevidade com coenzimas como NMN ou CoQ10.
- Produtos para melhorar o desempenho esportivo, visando a produção de ATP e a resistência.
Ao adquirir cloridrato de ácido 5-aminolevulínico a granel para uso em suplementos, os compradores devem confirmar se a matéria-prima está em conformidade com as especificações de grau alimentício ou nutracêutico e se o fornecedor pode fornecer documentação comprovando o status GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) ou suporte regulatório equivalente para os mercados-alvo.
2.3 Aplicações de bioestimulantes agrícolas
Além do setor da saúde humana, o 5-ALA tem um papel bem documentado como regulador do crescimento vegetal. Por ser precursor da clorofila, a aplicação foliar controlada em baixas concentrações pode impulsionar a atividade fotossintética, melhorar a tolerância ao estresse e aumentar a produtividade das culturas.
A excelente solubilidade em água do sal cloridrato torna o cloridrato de ácido 5-aminolevulínico particularmente adequado como aditivo para fertilizantes ou componente de pulverização foliar, onde a facilidade de dissolução é crucial para uma aplicação uniforme. Este setor representa um mercado adicional ou alternativo para empresas envolvidas na distribuição atacadista de 5-ALA HCl.
Referência: Biotecnologia para Biocombustíveis e Bioprodutos (2020) — 'Bioprodução eficiente de ácido 5-aminolevulínico'
3. Parâmetros de qualidade que os compradores devem avaliar
Para as equipes de compras e garantia da qualidade, as seguintes especificações são essenciais ao avaliar qualquer fabricante ou fornecedor de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico:
3.1 Pureza e Testes Analíticos
- Análise (HPLC ou titulação): ≥98.0% é o padrão de referência comercial; aplicações farmacêuticas normalmente exigem ≥99.0%.
- Solventes residuais: devem atender aos limites ICH Q3C ou equivalentes para a aplicação pretendida.
- Metais pesados: conformidade com as diretrizes de impurezas elementares da USP <232>/<233> ou EP 5.20
- Limites microbianos: contagem total de aeróbios, ausência de patógenos específicos para o uso pretendido.
- Teor de água (Karl Fischer): tipicamente ≤1.0%
- Rotação óptica específica: confirma a integridade estereoquímica.
3.2 Documentação e Suporte Regulatório
Independentemente do setor de aplicação, os seguintes documentos devem ser solicitados a qualquer fabricante de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico antes da qualificação:
- Certificado de Análise (CoA) com resultados de testes rastreáveis a números de lote específicos.
- Ficha de Dados de Segurança de Materiais (MSDS/SDS)
- Certificado GMP do local de fabricação (ISO 22000, GMP ou equivalente)
- Relatórios de testes analíticos de terceiros (SGS, Eurofins ou equivalente)
- Dados de estabilidade que comprovam o prazo de validade declarado.
- Ficha técnica do produto alinhada com o processo regulatório pretendido (suplemento alimentar, IFA, insumo agrícola)
3.3 Considerações sobre embalagem e manuseio para pedidos em grande quantidade
O pó de 5-ALA HCl é higroscópico e fotossensível. Para remessas a granel de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico, a embalagem adequada é fundamental para a integridade do produto.
- Sacos de polietileno de dupla camada dentro de sacos de folha de alumínio ou tambores de fibra são padrão.
- Recomenda-se a inclusão de dessecante para transportes de longa distância ou em ambientes com alta umidade.
- Recomenda-se o transporte em cadeia fria (2–8 °C) para encomendas de grande volume ou com longas distâncias de trânsito.
- Confirme as quantidades mínimas de encomenda (MOQ), os prazos de entrega típicos e a conformidade da rotulagem para o mercado de destino.
4. Visão Geral de Regulamentação e Conformidade
4.1 Estados Unidos
Nos EUA, o processo regulatório para o 5-ALA HCl depende da aplicação pretendida. Como ingrediente farmacêutico ativo para indicações de PDT (terapia fotodinâmica), ele é classificado como substância medicamentosa e deve atender aos padrões cGMP da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Para uso em suplementos alimentares, o ingrediente pode ser classificado de acordo com a DSHEA (Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares), mas os compradores devem realizar uma avaliação completa de novos ingredientes caso o composto esteja sendo introduzido pela primeira vez em uma fórmula de suplemento. O status GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) autodeclarado pode ser relevante para certas aplicações em alimentos ou bebidas.
4.2 União Europeia
Na União Europeia, a matéria-prima cloridrato de ácido 5-aminolevulínico de grau farmacêutico deve estar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (EP), quando aplicável. Regulamentos relativos a Novos Alimentos (UE 2015/2283) podem ser aplicáveis se o ingrediente não tiver um histórico documentado de uso seguro em alimentos ou suplementos na UE antes de maio de 1997. Os compradores que se destinam ao mercado da UE devem solicitar dossiês regulamentares e esclarecimentos sobre o estatuto de Novo Alimento aos seus fornecedores.
4.3 China e Ásia-Pacífico
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) regulamenta os IFA (Ingredientes Farmacêuticos Ativos). Para aplicações nutracêuticas ou de alimentos funcionais na China, é necessário cumprir as normas GB e os regulamentos da NMPA sobre ingredientes de alimentos funcionais. Fornecedores na China voltados para a exportação devem possuir as certificações ISO 22000, GMP e, preferencialmente, certificações internacionais de terceiros (SGS, NSF, Kosher, Halal) para dar suporte às submissões regulatórias no exterior.
Os compradores que avaliam um fabricante de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico com sede na Ásia devem solicitar especificamente o histórico de exportação, referências de clientes nas regiões-alvo e comprovante de documentação de desembaraço aduaneiro bem-sucedido.
5. Como avaliar um Fornecedor de 5-ALA HCl: Uma lista de verificação prática
Ao selecionar fornecedores para contratos de fornecimento de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico, seja no atacado ou a longo prazo, as equipes de compras devem avaliar os seguintes aspectos:
Capacidade de Fabricação
- O fabricante produz o 5-ALA HCl internamente, utilizando rotas de síntese comprovadas, ou é uma empresa comercial que revende material de terceiros?
- Qual é a capacidade de produção anual? O fornecedor consegue aumentar a produção para atender ao crescimento de volume projetado?
- O fabricante possui equipamentos dedicados à produção de 5-ALA para evitar contaminação cruzada?
Sistema de Qualidade
- O local possui certificação GMP, ISO 9001, ISO 22000 ou equivalente?
- Os registros de lote e os certificados de análise estão disponíveis para revisão durante as auditorias de fornecedores?
- O fornecedor realiza análises HPLC internamente ou depende inteiramente de terceiros?
Confiabilidade da cadeia de suprimentos
- Qual é o prazo típico de entrega entre a realização do pedido e a entrega?
- O fornecedor mantém um estoque de segurança para clientes importantes?
- Qual é o histórico de entregas no prazo e de consistência entre lotes?
Capacidade de suporte regulatório
- O fornecedor pode oferecer suporte para DMF (Drug Master File) para clientes da indústria farmacêutica?
- Há pessoal disponível para assuntos regulatórios que possa auxiliar na documentação para submissões à FDA, EFSA ou NMPA?
- O fornecedor está familiarizado com os requisitos específicos do seu mercado-alvo?
6. Tendências de mercado e perspectivas comerciais
A demanda pela matéria-prima cloridrato de ácido 5-aminolevulínico tem crescido de forma constante, impulsionada por diversas tendências convergentes:
Expansão da PDT em oncologia e dermatologia: A base de evidências clínicas para o uso do 5-ALA no diagnóstico e terapia fotodinâmica continua a crescer. A crescente adoção da cirurgia de glioma guiada por fluorescência e da PDT para cânceres de pele está expandindo o mercado de princípios ativos farmacêuticos.
Crescente interesse do consumidor na saúde mitocondrial: O segmento da medicina mitocondrial — que engloba NMN, CoQ10, PQQ e agora 5-ALA — representa uma categoria de crescimento significativo no mercado global de suplementos. Formuladores que desenvolvem suplementos premium para energia e longevidade estão explorando ativamente o 5-ALA HCl como um ingrediente ativo diferenciado.
Crescimento da agricultura de precisão: Com o crescente interesse do setor agrícola em bioestimulantes, os efeitos reguladores do crescimento vegetal bem documentados do 5-ALA estão atraindo a atenção de formuladores de agroquímicos que buscam intensificadores de crescimento biodegradáveis e de origem natural.
Avanços na fabricação biossintética: A síntese química tradicional do 5-ALA envolve processos de múltiplas etapas com rendimentos moderados. Os avanços na bioprodução baseada em fermentação, utilizando microrganismos geneticamente modificados, como o Corynebacterium glutamicum, estão começando a oferecer rotas de fabricação mais sustentáveis, escaláveis e com custos competitivos, reduzindo potencialmente os custos de insumos para compradores em larga escala.
Referência: Biotecnologia para Biocombustíveis e Bioprodutos (2020) — bioprodução de 5-ALA baseada em fermentação
7. Resumo
O cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (CAS 5451-09-2) é um composto versátil e cientificamente validado, com aplicações farmacêuticas consolidadas na terapia fotodinâmica e presença crescente nos mercados nutracêutico e agrícola. Para empresas que buscam matérias-primas para suplementos ou princípios ativos farmacêuticos, um fabricante de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico qualificado deve demonstrar alta pureza (≥98% por HPLC), certificações de qualidade robustas (GMP, ISO 22000), documentação transparente e capacidade confiável de fornecimento em larga escala.
Os compradores devem priorizar fornecedores com experiência comprovada em exportação para a jurisdição regulatória desejada, capacidade de fornecer documentação de qualidade abrangente e recursos técnicos para dar suporte à formulação e aos processos regulatórios. Seja qual for a sua necessidade, desde pequenas quantidades para pesquisa e desenvolvimento até grandes volumes de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico para atacado, a qualificação de fornecedores deve ser tratada com o mesmo rigor que qualquer outra matéria-prima crítica.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Q1: Qual a diferença entre o ácido 5-ALA livre e o cloridrato de ácido 5-aminolevulínico?
O ácido 5-aminolevulínico (ácido livre) e seu sal cloridrato (5-ALA HCl) contêm o mesmo princípio ativo. A forma cloridrato oferece solubilidade aquosa superior, maior estabilidade em pó e melhores características de manuseio durante a fabricação — razão pela qual a maioria das matérias-primas de suplementos comerciais e APIs farmacêuticas são fornecidas como sal cloridrato. Ao avaliar os valores de análise de um Certificado de Análise (CoA), esteja ciente da diferença de massa molecular (131.13 g/mol para o ácido livre vs. 167.59 g/mol para o sal HCl).
P2: Qual grau de pureza devo especificar para uso nutracêutico em comparação com o uso farmacêutico?
Para suplementos alimentares e nutracêuticos, pureza ≥98% (HPLC) com testes microbiológicos e de metais pesados verificados é o padrão comercial. Para uso em IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) (fabricação de medicamentos), os compradores geralmente exigem pureza ≥99%, total conformidade com o ICH Q3C para solventes residuais, fabricação com certificação GMP e podem exigir um Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) do fornecedor. Sempre esclareça a aplicação pretendida com seu fornecedor no início do processo de qualificação.
Q3: Como o cloridrato de ácido 5-aminolevulínico deve ser armazenado a granel?
O 5-ALA HCl é higroscópico e fotossensível. O material a granel deve ser armazenado em recipientes hermeticamente fechados e à prova de umidade (sacos de PE de dupla camada dentro de folhas de alumínio ou tambores de PEAD) em ambiente fresco, seco e escuro. O armazenamento de curto prazo em temperatura ambiente (15–25 °C) em recipientes hermeticamente fechados é aceitável; para estoque de longo prazo, recomenda-se o armazenamento refrigerado (2–8 °C). Uma vez aberto, o conteúdo deve ser selado novamente imediatamente e utilizado prontamente.
Q4: O 5-ALA HCl é aprovado para uso em suplementos alimentares nos Estados Unidos?
Até onde se sabe, o 5-ALA não consta no banco de dados de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos (NDI) da FDA como um ingrediente amplamente pré-notificado. Empresas que introduzem o cloridrato de 5-ALA em fórmulas de suplementos alimentares nos EUA devem realizar uma avaliação de NDI e, quando necessário, submeter uma notificação de NDI pré-comercialização à FDA. Os compradores devem consultar assessoria jurídica qualificada em assuntos regulatórios e solicitar toda a documentação regulatória disponível ao fabricante de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico escolhido para dar suporte à sua submissão.
Q5: Quais são as quantidades mínimas de encomenda (MOQ) típicas para encomendas a granel de 5-ALA HCl?
As quantidades mínimas de encomenda (MOQs) variam de acordo com o fornecedor e o grau de pureza. Para pesquisa ou produção de nutracêuticos em pequenos lotes, quantidades de 100 g a 1 kg são comuns para distribuidores especializados. Para compradores atacadistas de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico em escala industrial, os fabricantes normalmente oferecem descontos a partir de 1 kg, 5 kg ou 25 kg. Para grandes produções comerciais, embalagens a granel de 25 kg por tambor ou maiores são padrão. Sempre confirme os prazos de entrega, as configurações de embalagem e as certificações disponíveis para a quantidade específica do lote que você precisa.
Q6: O 5-ALA HCl pode ser combinado com outras matérias-primas de suplementos, como NMN ou CoQ10?
Do ponto de vista da ciência da formulação, o 5-ALA HCl é compatível com muitos ingredientes comumente usados para a saúde mitocondrial, incluindo NMN (nicotinamida mononucleotídeo), NAD+, NADH e coenzima Q10. Os mecanismos complementares — o 5-ALA promovendo o transporte de elétrons dependente do heme, enquanto os precursores de NMN/NAD+ promovem a atividade enzimática dependente de NAD+ — tornam essas combinações de interesse científico. No entanto, os testes de compatibilidade, os dados de estabilidade e as evidências clínicas para produtos de combinação específicos permanecem sob a responsabilidade da empresa formuladora.
Sobre a GOTHINK Biotech
A GOTHINK Biotech é uma fabricante profissional e fornecedora global de matérias-primas funcionais para as indústrias nutracêutica, de suplementos alimentares e farmacêutica, com sede na China. Nossas instalações possuem certificações ISO 9001, ISO 22000, GMP, SGS, NSF, CQC, Halal e Kosher, e nossa equipe científica — com formação em ciências farmacêuticas e biológicas — supervisiona todas as etapas de P&D, produção e controle de qualidade.
Nossas principais linhas de produtos incluem:
- Coenzimas: NMN, NMNH, NAD+, NADH, NADP, Coenzima Q10, Ácido Fólico, NR (Nicotinamida Ribosídeo)
- Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs): 2′-Fucosilactose (2′-FL), 3-Fucosilactose (3-FL), Lacto-N-tetraose (LNT), Lacto-N-neotetraose (LNnT)
- Série Glucosamina: Glucosamina, Cloridrato de Glucosamina, Sulfato de Glucosamina, N-Acetilglucosamina
- Derivados de sacarídeos: Ácido N-acetilneuramínico (ácido siálico), Reb D, Reb M, Rh2/Rg3
- Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) e outros derivados especiais de aminoácidos
Com mais de 2,000 formulações personalizadas desenvolvidas anualmente, a GOTHINK Biotech oferece serviços de fabricação OEM/ODM e mantém uma cadeia de suprimentos global robusta, capaz de apoiar parceiros desde o desenvolvimento inicial do produto até a produção comercial em larga escala. Fornecemos relatórios completos de testes de terceiros, documentação técnica completa e suporte regulatório para clientes na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e outras regiões.
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