Número CAS: 5451-09-2 | Categoría: Materias primas para suplementos | Formato: Polvo a granel
Resumen
El clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) , CAS 5451-09-2, es un aminoácido natural no proteinogénico que actúa como precursor universal de compuestos tetrapirrólicos —incluidos el hemo, la clorofila y las porfirinas— en prácticamente todos los organismos vivos. En la última década, el interés comercial por el clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico como materia prima para suplementos y como ingrediente activo farmacéutico ha crecido sustancialmente, impulsado por la expansión de sus aplicaciones en la terapia fotodinámica (TFD), las formulaciones nutracéuticas y los insumos para la agricultura de precisión.
Esta guía está dirigida a gerentes de compras, equipos de desarrollo de productos y científicos de formulación de marcas de suplementos, fabricantes por contrato y compañías farmacéuticas que evalúan el abastecimiento a granel de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico o buscan calificar a un nuevo fabricante de este compuesto . Cubre el perfil bioquímico del compuesto, los segmentos de aplicación clave, los parámetros críticos de calidad, las consideraciones regulatorias y ofrece orientación práctica para la evaluación de proveedores.
1. ¿Qué es Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico?
1.1 Identidad química y propiedades físicas
El clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico es la sal clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), un delta-aminoácido perteneciente a la familia de los ácidos cetocarbónicos. Su forma clorhidrato mejora significativamente la solubilidad acuosa y la estabilidad química en comparación con el ácido libre, lo que la convierte en la forma preferida para la mayoría de las aplicaciones comerciales, farmacéuticas y nutracéuticas.
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Nombre IUPAC | clorhidrato de ácido 5-amino-4-oxopentanoico |
| Sinónimos comunes | ácido δ-aminolevulínico HCl; 5-ALA HCl; ALA-HCl |
| CAS | 5451-09-2 |
| Fórmula molecular | C₅H₁₀ClNO₃ |
| Peso molecular | X |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco a blanquecino |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua; poco soluble en etanol. |
| Condiciones de almacenaje | Ambiente fresco, seco y oscuro; recipiente sellado; se recomienda una temperatura de 2 a 8 °C para una estabilidad a largo plazo. |
| Pureza (grado comercial típico) | ≥98% (HPLC) |
1.2 Función y mecanismo bioquímicos
En el cuerpo humano, el 5-ALA se biosintetiza en las mitocondrias a partir de glicina y succinil-CoA mediante la enzima ALA sintasa (ALAS). Este es el primer paso determinante y limitante de la velocidad en la vía de biosíntesis de porfirinas. Ocho moléculas de 5-ALA se condensan secuencialmente para formar finalmente el grupo hemo, el grupo prostético transportador de oxígeno de la hemoglobina, la mioglobina y los citocromos.
De particular relevancia para los compradores de productos farmacéuticos y nutracéuticos: la suplementación exógena con 5-ALA HCl puede aumentar la producción mitocondrial de hemo, mejorar la biosíntesis de ATP a través de la cadena de transporte de electrones y, en células con actividad ferroquelatasa reducida, como ciertas células tumorales, conducir a la acumulación selectiva de protoporfirina IX (PPIX), que es fotorreactiva y constituye la base del diagnóstico y la terapia fotodinámica.
Referencias: Wikipedia — Ácido aminolevulínico (revisado en 2026); BioMed Central — Biotecnología para biocombustibles y bioproductos (2020)
2. Panorama de aplicaciones para Materia prima de 5-ALA HCl
2.1 Aplicaciones farmacéuticas y clínicas de la terapia fotodinámica (TFD)
La aplicación farmacéutica más consolidada del clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico es como precursor fotosensibilizador en la terapia fotodinámica (TFD). Tras su administración oral o tópica, el 5-ALA es absorbido por las células y metabolizado a PPIX. Al activarse mediante luz de longitud de onda adecuada, el PPIX genera especies reactivas de oxígeno que destruyen selectivamente el tejido diana.
Las indicaciones aprobadas o estudiadas clínicamente incluyen:
- Queratosis actínica de la cara y el cuero cabelludo (terapia fotodinámica tópica con luz azul)
- Cirugía de glioma maligno: resección guiada por fluorescencia intraoperatoria (5-ALA oral)
- Diagnóstico de cáncer de vejiga mediante cistoscopia de fluorescencia
- Enfermedad de Paget y condilomas acuminados asociados al VPH
Para los compradores de principios activos farmacéuticos, la materia prima de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico debe cumplir normalmente con las especificaciones de la Farmacopea Europea (EP) y/o la monografía de la USP y fabricarse en una instalación con certificación GMP.
Referencias: Wikipedia — Ácido aminolevulínico; Chemical Book — CAS 5451-09-2; Documentación de productos de Selleck Chemicals
2.2 Formulaciones nutracéuticas y de suplementos dietéticos
En la industria de los suplementos, el polvo de clorhidrato de 5-ALA está ganando popularidad en los segmentos del metabolismo energético y el envejecimiento saludable. La justificación mecanicista se basa en el papel del 5-ALA en la respiración mitocondrial dependiente del hemo: una mayor disponibilidad de hemo puede favorecer la eficiencia de la cadena de transporte de electrones, aumentando así la producción celular de ATP.
Entre las aplicaciones nutracéuticas específicas que suscitan interés comercial se incluyen:
- Suplementos para el apoyo energético mitocondrial y la lucha contra la fatiga.
- Fórmulas de apoyo al metabolismo del hierro (que favorecen la síntesis de hemoglobina)
- Suplementos para un envejecimiento saludable y una mayor longevidad, combinados con coenzimas como NMN o CoQ10.
- Productos de rendimiento deportivo orientados a la producción de ATP y la resistencia.
Al adquirir clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico a granel para su uso como suplemento, los compradores deben confirmar que la materia prima cumple con las especificaciones de grado alimenticio o nutracéutico y que el proveedor puede proporcionar documentación que acredite su estatus GRAS o un respaldo regulatorio equivalente para los mercados objetivo.
2.3 Aplicaciones de bioestimulantes agrícolas
Más allá del sector de la salud humana, el 5-ALA tiene un papel bien documentado como regulador del crecimiento vegetal. Dado que el 5-ALA es el precursor de la clorofila, su aplicación foliar controlada a bajas concentraciones puede potenciar la actividad fotosintética, mejorar la tolerancia al estrés y aumentar el rendimiento de los cultivos.
La excelente solubilidad en agua de la sal de hidrocloruro hace que el hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico sea especialmente adecuado como aditivo para fertilizantes o componente de pulverizaciones foliares, donde la facilidad de disolución es fundamental para una aplicación uniforme. Este sector representa un mercado adicional o alternativo para las empresas dedicadas a la distribución mayorista de 5-ALA HCl.
Referencia: Biotecnología para biocombustibles y bioproductos (2020) — 'Producción biológica eficiente de ácido 5-aminolevulínico'
3. Parámetros de calidad que los compradores deben evaluar
Para los equipos de compras y control de calidad, las siguientes especificaciones son esenciales al evaluar a cualquier fabricante o proveedor de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico:
3.1 Pureza y pruebas analíticas
- Ensayo (HPLC o titulación): ≥98.0% es el estándar comercial de referencia; las aplicaciones farmacéuticas suelen requerir ≥99.0%.
- Disolventes residuales: deben cumplir los límites de ICH Q3C o equivalentes para la aplicación prevista.
- Metales pesados: cumplimiento con las directrices sobre impurezas elementales de la USP <232>/<233> o la EP 5.20.
- Límites microbianos: recuento total de aerobios, ausencia de patógenos específicos según el uso previsto.
- Contenido de agua (Karl Fischer): típicamente ≤1.0%
- Rotación óptica específica: confirma la integridad estereoquímica
3.2 Documentación y apoyo normativo
Independientemente del sector de aplicación, se deben solicitar los siguientes documentos a cualquier fabricante de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico antes de su homologación:
- Certificado de análisis (CoA) con resultados de pruebas rastreables a números de lote específicos.
- Hoja de datos de seguridad del material (MSDS/SDS)
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) del centro de producción (ISO 22000, BPF o equivalente)
- Informes de análisis de terceros (SGS, Eurofins o equivalente)
- Datos de estabilidad que respaldan la vida útil declarada.
- Ficha técnica del producto alineada con la vía regulatoria prevista (complemento dietético, principio activo, insumo agrícola).
3.3 Consideraciones sobre el embalaje y la manipulación de pedidos a granel
El polvo de clorhidrato de 5-ALA es higroscópico y sensible a la luz. Para los envíos a granel de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico, un embalaje adecuado es fundamental para la integridad del producto:
- Las bolsas de polietileno de doble capa dentro de bolsas de papel de aluminio o bidones de fibra son estándar.
- Se recomienda la inclusión de desecante para el transporte de larga distancia o en ambientes con alta humedad.
- Se recomienda el envío en cadena de frío (2–8 °C) para pedidos grandes o con largos tiempos de tránsito.
- Confirme las cantidades mínimas de pedido (MOQ), los plazos de entrega habituales y el cumplimiento del etiquetado para el mercado de destino.
4. Descripción general de la normativa y el cumplimiento
4.1 Estados Unidos
En Estados Unidos, la vía regulatoria para el clorhidrato de 5-ALA depende de su aplicación prevista. Como ingrediente farmacéutico activo para indicaciones de terapia fotodinámica (TFD), se clasifica como sustancia farmacológica y debe cumplir con las normas cGMP de la FDA. Para su uso como suplemento dietético, el ingrediente puede estar sujeto a la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA), pero los compradores deben realizar una evaluación exhaustiva del nuevo ingrediente si se introduce por primera vez en una fórmula de suplemento. La declaración de su estatus GRAS (generalmente reconocido como seguro) puede ser relevante para ciertas aplicaciones en alimentos o bebidas.
4.2 Unión Europea
Dentro de la UE, la materia prima de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico de grado farmacéutico debe cumplir con la monografía de la Farmacopea Europea (FE), cuando corresponda. El Reglamento sobre Nuevos Alimentos (UE 2015/2283) podría aplicarse si el ingrediente no tenía un historial documentado de uso seguro en alimentos o complementos alimenticios dentro de la UE antes de mayo de 1997. Los compradores que se abastecen para el mercado de la UE deben solicitar a su proveedor los expedientes reglamentarios y la aclaración sobre su estatus de Nuevo Alimentario.
4.3 China y Asia-Pacífico
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) regula los principios activos farmacéuticos (API). Para aplicaciones nutracéuticas o de alimentos saludables en China, se deben cumplir las normas GB y las regulaciones pertinentes de la NMPA sobre ingredientes para alimentos saludables. Los proveedores chinos orientados a la exportación deben contar con las certificaciones ISO 22000, GMP y, preferiblemente, certificaciones internacionales de terceros (SGS, NSF, Kosher, Halal) para respaldar las solicitudes regulatorias en el extranjero.
Los compradores que evalúen a un fabricante de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico con sede en Asia deben solicitar específicamente el historial de exportaciones, referencias de clientes en las regiones objetivo y pruebas de la documentación que acredite un despacho de aduanas exitoso.
5. Cómo evaluar un Proveedor de 5-ALA HCl: Una lista de verificación práctica
Al preseleccionar proveedores para contratos de suministro al por mayor o a largo plazo de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico, los equipos de compras deben evaluar las siguientes dimensiones:
Capacidad de fabricación
- ¿El fabricante produce internamente el clorhidrato de 5-ALA utilizando rutas de síntesis verificadas, o se trata de una empresa comercializadora que revende material de terceros?
- ¿Cuál es la capacidad de producción anual? ¿Puede el proveedor adaptarse al crecimiento de volumen previsto?
- ¿Dispone el fabricante de equipos de producción de 5-ALA específicos para evitar la contaminación cruzada?
Sistema de Calidad
- ¿El sitio cuenta con la certificación GMP, ISO 9001, ISO 22000 o equivalente?
- ¿Están disponibles los registros de lotes y los certificados de análisis para su revisión durante las auditorías de proveedores?
- ¿El proveedor realiza análisis HPLC internamente o depende completamente de terceros?
Fiabilidad de la cadena de suministro
- ¿Cuál es el tiempo típico desde que se realiza el pedido hasta la entrega?
- ¿El proveedor mantiene existencias de reserva para sus clientes clave?
- ¿Cuál es el historial de puntualidad en las entregas y de consistencia entre lotes?
Capacidad de apoyo regulatorio
- ¿Puede el proveedor ofrecer soporte para el DMF (Expediente Maestro de Medicamentos) a los clientes farmacéuticos?
- ¿Hay personal de asuntos regulatorios disponible para ayudar con la documentación para las presentaciones ante la FDA, la EFSA o la NMPA?
- ¿El proveedor conoce los requisitos específicos de su mercado objetivo?
6. Tendencias del mercado y perspectivas comerciales
La demanda de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico, materia prima, ha crecido de forma constante, respaldada por varias tendencias convergentes:
Expansión de la terapia fotodinámica en oncología y dermatología: La evidencia clínica sobre el uso de 5-ALA en el diagnóstico y la terapia fotodinámica sigue creciendo. La creciente adopción de la cirugía de gliomas guiada por fluorescencia y la terapia fotodinámica para el cáncer de piel está impulsando el mercado de principios activos farmacéuticos.
Creciente interés de los consumidores por la salud mitocondrial: El sector de la medicina mitocondrial —que abarca NMN, CoQ10, PQQ y ahora 5-ALA— representa una categoría de gran crecimiento en el mercado mundial de suplementos. Los formuladores que desarrollan suplementos de alta calidad para la energía y la longevidad están explorando activamente el clorhidrato de 5-ALA como ingrediente activo diferenciador.
Crecimiento de la agricultura de precisión: A medida que crece el interés del sector agrícola por los bioestimulantes, los efectos reguladores del crecimiento vegetal del 5-ALA, ampliamente documentados, están atrayendo la atención de los formuladores de agroquímicos que buscan potenciadores del crecimiento biodegradables y de origen natural.
Avances en la fabricación biosintética: La síntesis química tradicional de 5-ALA implica procesos de varias etapas con rendimientos moderados. Los avances en la bioproducción basada en la fermentación, utilizando microorganismos modificados genéticamente como Corynebacterium glutamicum, están comenzando a ofrecer rutas de fabricación más rentables, escalables y sostenibles, lo que podría reducir los costos de los insumos para los compradores mayoristas.
Referencia: Biotecnología para biocombustibles y bioproductos (2020) — bioproducción de 5-ALA basada en fermentación
7. Resumen
El clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (CAS 5451-09-2) es un compuesto versátil y científicamente validado con aplicaciones farmacéuticas consolidadas en la terapia fotodinámica y una presencia cada vez mayor en los mercados nutracéutico y agrícola. Para las empresas que buscan materias primas para suplementos o principios activos farmacéuticos, un fabricante de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico cualificado debe demostrar una alta pureza (≥98% HPLC), sólidas certificaciones de calidad (GMP, ISO 22000), documentación transparente y capacidad de suministro a granel fiable.
Los compradores deben priorizar a los proveedores con experiencia demostrada en exportaciones dentro de la jurisdicción regulatoria de destino, capacidad para proporcionar documentación de calidad exhaustiva y recursos técnicos para respaldar la formulación y las presentaciones regulatorias. Ya sea que necesite pequeñas cantidades para I+D o grandes volúmenes al por mayor de hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico, la calificación de proveedores debe tratarse con el mismo rigor que cualquier otra materia prima crítica.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cuál es la diferencia entre el ácido libre 5-ALA y el clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico?
El ácido 5-aminolevulínico (ácido libre) y su clorhidrato (5-ALA HCl) contienen el mismo componente activo. La forma de clorhidrato ofrece una solubilidad acuosa superior, mayor estabilidad en polvo y mejores características de manipulación durante la fabricación; por ello, la mayoría de las materias primas para suplementos comerciales y los principios activos farmacéuticos se suministran como clorhidrato. Al evaluar los valores de análisis de un certificado de análisis (CoA), tenga en cuenta la diferencia de peso molecular (131.13 g/mol para el ácido libre frente a 167.59 g/mol para el clorhidrato).
P2: ¿Qué grado de pureza debo especificar para uso nutracéutico en comparación con uso farmacéutico?
Para aplicaciones de suplementos dietéticos y nutracéuticos, la pureza ≥98% (HPLC) con análisis verificados de metales pesados y microbiológicos es el estándar comercial. Para el uso farmacéutico de principios activos (fabricación de medicamentos), los compradores suelen exigir una pureza ≥99%, el cumplimiento total de la norma ICH Q3C sobre disolventes residuales, la certificación GMP y, posiblemente, un Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) del proveedor. Siempre aclare la aplicación prevista con su proveedor al inicio del proceso de cualificación.
P3: ¿Cómo se debe almacenar el hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico a granel?
El clorhidrato de 5-ALA es higroscópico y fotosensible. El material a granel debe almacenarse en recipientes sellados y a prueba de humedad (bolsas de polietileno de doble capa dentro de papel de aluminio o bidones de polietileno de alta densidad) en un lugar fresco, seco y oscuro. Se acepta el almacenamiento a corto plazo a temperatura ambiente (15–25 °C) en recipientes sellados; para el almacenamiento a largo plazo, se recomienda el almacenamiento refrigerado (2–8 °C). Una vez abierto, el contenido debe sellarse inmediatamente y utilizarse lo antes posible.
P4: ¿Está aprobado el uso de 5-ALA HCl en suplementos dietéticos en los Estados Unidos?
Según la información disponible, el 5-ALA no figura en la base de datos de notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) de la FDA como ingrediente ampliamente notificado. Las empresas que introduzcan clorhidrato de 5-ALA en la fórmula de un suplemento dietético en EE. UU. deben realizar una evaluación de NDI y, cuando sea necesario, presentar una notificación previa a la comercialización ante la FDA. Los compradores deben consultar con un asesor legal especializado en regulación y solicitar toda la documentación regulatoria disponible al fabricante de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico elegido para respaldar su solicitud.
P5: ¿Cuáles son las cantidades mínimas de pedido (MOQ) típicas para los pedidos a granel de 5-ALA HCl?
Los MOQ varían según el proveedor y el grado. Para investigación o producción nutracéutica en lotes pequeños, las cantidades de 100 g a 1 kg son comunes entre los distribuidores especializados. Para compradores mayoristas de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico a escala industrial, los fabricantes suelen ofrecer descuentos a partir de 1 kg, 5 kg o 25 kg. Para la producción comercial a gran escala, el envasado a granel de 25 kg por bidón o superior es lo habitual. Confirme siempre los plazos de entrega, las configuraciones de envasado y las certificaciones disponibles para la cantidad específica que necesita.
P6: ¿Se puede combinar el clorhidrato de 5-ALA con otras materias primas de suplementos como NMN o CoQ10?
Desde la perspectiva de la ciencia de la formulación, el clorhidrato de 5-ALA es compatible con muchos ingredientes comúnmente utilizados para la salud mitocondrial, como el NMN (mononucleótido de nicotinamida), el NAD+, el NADH y la coenzima Q10. Los mecanismos complementarios —el 5-ALA favorece el transporte de electrones dependiente del hemo, mientras que los precursores de NMN/NAD favorecen la actividad enzimática dependiente del NAD— hacen que estas combinaciones sean de interés científico. Sin embargo, las pruebas de compatibilidad, los datos de estabilidad y la evidencia clínica para productos combinados específicos son responsabilidad de la empresa formuladora.
Acerca de GOTHINK Biotech
GOTHINK Biotech es un fabricante profesional y proveedor global de materias primas funcionales para las industrias nutracéutica, de suplementos dietéticos y farmacéutica, con sede en China. Nuestras instalaciones cuentan con las certificaciones ISO 9001, ISO 22000, GMP, SGS, NSF, CQC, Halal y Kosher, y nuestro equipo científico, formado en ciencias farmacéuticas y biológicas, supervisa todas las etapas de I+D, producción y control de calidad.
Nuestras principales líneas de productos incluyen:
- Coenzimas: NMN, NMNH, NAD+, NADH, NADP, coenzima Q10, ácido fólico, NR (ribosido de nicotinamida)
- Oligosacáridos de la leche materna (HMO): 2′-fucosil-lactosa (2′-FL), 3-fucosil-lactosa (3-FL), lacto-N-tetraosa (LNT), lacto-N-neotetraosa (LNnT)
- Serie de glucosamina: glucosamina, clorhidrato de glucosamina, sulfato de glucosamina, N-acetilglucosamina
- Derivados de sacáridos: Ácido N-acetilneuramínico (ácido siálico), Reb D, Reb M, Rh2/Rg3
- Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) y otros derivados de aminoácidos especiales
Con más de 2,000 formulaciones personalizadas desarrolladas anualmente, GOTHINK Biotech ofrece servicios de fabricación OEM/ODM y mantiene una sólida cadena de suministro global capaz de brindar soporte a sus socios desde las primeras etapas del desarrollo del producto hasta la producción comercial a gran escala. Ofrecemos informes completos de pruebas de terceros, documentación técnica exhaustiva y asistencia regulatoria para clientes en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y otras regiones.
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