CAS編號：5451-09-2 | 類別：膳食補充劑原料 | 形式：散裝粉末
抽象
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽（5-ALA HCl），CAS號5451-09-2，是一種天然存在的非蛋白源性胺基酸，幾乎在所有生物體中都是四吡咯化合物（包括血紅素、葉綠素和卟啉）的通用前驅物。過去十年，由於其在光動力療法（PDT）、營養保健品製劑和精準農業投入品等領域的應用不斷擴展，人們對5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽作為膳食補充劑原料和藥物活性成分的商業興趣顯著增長。
本指南面向膳食補充劑品牌、合約製造商和製藥公司的採購經理、產品開發團隊和配方科學家，旨在幫助他們評估5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽的散裝採購或對新的5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽生產商進行資格認證。指南內容涵蓋該化合物的生化特性、主要應用領域、關鍵品質參數、法規考量以及供應商評估的實用指導。
1. 什麼是 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽?
1.1 化學特性和物理性質
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽是5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）的鹽酸鹽形式，5-ALA是一種屬於酮碳酸家族的δ-胺基酸。與遊離酸相比，其鹽酸鹽形式顯著提高了水溶性和化學穩定性，使其成為大多數商業、製藥和營養保健品應用中的首選形式。
| Property | 價值 |
|---|---|
| IUPAC名稱 | 5-氨基-4-氧代戊酸鹽酸鹽 |
| 常見同義詞 | δ-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽；5-丙胺酸鹽酸鹽；丙胺酸鹽酸鹽 |
| CAS號碼 | 5451-09-2 |
| 分子式 | C₅H₁₀ClNO₃ |
| 分子量 | 167.59克/摩爾 |
| 外觀 | 白色至類白色結晶性粉末 |
| 可溶性 | 易溶於水；微溶於乙醇 |
| 儲藏條件 | 陰涼、乾燥、避光環境；密封容器；建議長期穩定性保存溫度為2–8°C。 |
| 純度（典型商業級） | ≥98％（HPLC） |
1.2 生化作用與機制
在人體內，5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）由粒線體中的ALA合成酶（ALAS）催化甘胺酸和琥珀醯輔酶A合成。它是卟啉生物合成途徑中的速率限制步驟，也是第一個關鍵步驟。八個5-ALA分子依序縮合，最後形成血紅素－血紅素、肌紅蛋白和細胞色素中攜帶氧氣的輔基。
對於醫藥和營養保健品買家而言，尤其重要的是：外源性 5-ALA HCl 補充劑可以增強線粒體血紅素的產生，透過電子傳遞鏈增強 ATP 的生物合成，並且在亞鐵螯合酶活性降低的細胞（例如某些腫瘤細胞）中，會導致原卟啉 IX (PPIX) 的選擇性積累，PPIX 具有光反應性，是光反應性，是光動力診斷和診斷的基礎動力。
參考資料：維基百科－氨基乙醯丙酸（2026年修訂）；BioMed Central－生物燃料和生物產品的生物技術（2020年）
2. 應用領域概況 5-ALA HCl 原料
2.1 藥物與臨床光動力療法應用
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽最成熟的藥用是作為光動力療法（PDT）中的光敏劑前驅物。口服或局部給藥後，5-ALA 會被細胞吸收並代謝為原卟啉IX（PPIX）。 PPIX 在適當波長的光照射下激活，產生活性氧，選擇性地破壞目標組織。
已獲批准或經臨床研究的適應症包括：
- 臉部和頭皮日光性角化症（局部藍光光動力療法）
- 惡性膠質瘤手術－術中螢光引導切除（口服5-氨基乙醯丙酸）
- 螢光膀胱鏡檢查在膀胱癌診斷的應用
- 佩吉特氏症和HPV相關尖圭濕疣
對於藥品原料藥買家而言，5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽原料通常必須符合 EP（歐洲藥典）和/或 USP 專論規範，並且必須在 GMP 認證的工廠生產。
參考資料：維基百科－氨基乙醯丙酸；化學手冊－CAS 5451-09-2；Selleck Chemicals產品文檔
2.2 營養保健品及膳食補充配方
在膳食補充劑行業，5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽粉末在能量代謝和健康老化領域越來越受歡迎。其作用機轉源自於5-氨基乙醯丙酸在血紅素依賴性粒線體呼吸中的作用：更高的血紅素可用性可以提高電子傳遞鏈的效率，從而增加細胞ATP的產量。
吸引商業關注的特定營養保健品應用包括：
- 粒線體能量支持和抗疲勞補充劑
- 支持鐵代謝的配方（支持血紅蛋白合成）
- 健康老化/長壽組合，搭配輔酶，例如NMN或CoQ10
- 針對ATP生成和耐力的運動表現產品
採購用於補充劑的 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽散裝原料時，買家應確認原料符合食品級或營養保健品級規格，並且供應商能夠提供 GRAS 狀態文件或針對目標市場的同等監管支援。
2.3 農業生物刺激劑的應用
除了在人類健康領域，5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）作為植物生長調節劑的作用也已被廣泛證實。由於5-ALA是葉綠素的前體，因此在嚴格控制的條件下以低濃度進行葉面噴施可以促進光合作用，提高植物的抗逆性，並增加作物產量。
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽優異的水溶性使其特別適合用作肥料添加劑或葉面噴施劑成分，因為在這些應用中，易於溶解對於均勻施用至關重要。對於從事5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽批發分銷的公司而言，該領域代表著一個額外的或替代的市場。
參考文獻：生物技術在生物燃料和生物產品中的應用（2020）—“5-氨基乙醯丙酸的高效生物生產”
3. 買家應評估的品質參數
對於採購和品質保證團隊而言，在評估任何 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽生產商或供應商時，以下規格至關重要：
3.1 純度和分析測試
- 含量測定（高效液相層析法或滴定法）：≥98.0% 為標準商業基準；藥物應用通常要求 ≥99.0%。
- 殘留溶劑：必須符合 ICH Q3C 限度或針對預期用途的等效要求
- 重金屬：符合美國藥典<232>/<233>或歐洲藥典5.20元素雜質指南
- 微生物限量：需氧菌總數，不含特定用途所需的病原體
- 水分含量（卡爾費休法）：通常≤1.0%
- 比旋光度：證實立體化學完整性
3.2 文件和監管支持
無論應用領域為何，在進行資格認證之前，應向任何 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽生產商索取以下文件：
- 分析憑證 (CoA)，其測試結果可追溯至特定批次/批號
- 材料安全資料表（MSDS/SDS）
- 生產場所GMP認證（ISO 22000、GMP或同等標準）
- 第三方分析測試報告（SGS、Eurofins 或同等機構）
- 支持所宣稱保質期的穩定性數據
- 產品規格表符合預期監管途徑（膳食補充劑、原料藥、農業投入品）
3.3 大宗訂單的包裝和搬運注意事項
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽粉末具有吸濕性和光敏性。對於5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽的散裝運輸，合適的包裝對於確保產品完整性至關重要：
- 標準配備為：雙層聚乙烯袋置於鋁箔袋或纖維桶內。
- 建議在長途或高濕度運輸過程中加入乾燥劑。
- 對於大宗或長途運輸訂單，建議採用冷鏈運輸（2–8°C）。
- 確認目標市場的最小訂購量 (MOQ)、典型交貨時間和標籤合規性。
4. 監理與合規概述
4.1美國
在美國，5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽 (5-ALA HCl) 的調節途徑取決於其預期用途。作為光動力療法 (PDT) 的活性藥物成分，它被歸類為藥物原料，必須符合美國食品藥物管理局 (FDA) 的現行藥品生產品質管理規範 (cGMP) 標準。如果用於膳食補充劑，該成分可能適用《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA) 的規定，但如果該化合物是首次添加到補充劑配方中，採購方應進行全面的新成分評估。對於某些食品或飲料應用，自我確認的 GRAS 狀態可能具有相關性。
4.2歐盟
在歐盟境內，藥用級5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽原料應符合《歐洲藥典》（EP）的相關規定。如果該原料在1997年5月之前沒有在歐盟食品或膳食補充劑中安全使用的記錄，則可能適用新食品法規（EU 2015/2283）。面向歐盟市場採購的買家應向供應商索取監管文件和新食品狀態說明。
4.3 中國和亞太地區
中國國家藥品監督管理局（NMPA）負責監管藥品原料藥。在中國，用於保健品或健康食品的原料藥需符合GB標準及NMPA相關的健康食品原料法規。出口導向的中國供應商應持有ISO 22000、GMP認證，並最好持有國際第三方認證（如SGS、NSF、猶太潔食認證、清真認證），以支持海外監管申報。
買家在評估一家位於亞洲的 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽生產商時，應特別要求提供出口歷史、目標地區的客戶推薦信以及成功清關文件的證據。
5. 如何評估 5-ALA HCl 供應商實用清單
在篩選 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽批發或長期供應合約的供應商時，採購團隊應評估以下幾個方面：
製造能力
- 製造商是否使用經過驗證的合成路線自行生產 5-ALA HCl，還是轉售第三方原料的貿易公司？
- 供應商的年產能是多少？能否擴大產能以滿足您預期的銷售成長？
- 製造商是否擁有專門的 5-ALA 生產設備以防止交叉污染？
質量體系
- 該工廠是否通過了GMP、ISO 9001、ISO 22000或同等認證？
- 供應商審核期間是否可以查閱批次記錄和分析證書？
- 供應商是否自行進行高效液相層析分析，還是完全依賴第三方？
供應鏈可靠性
- 從下單到交貨通常需要多長時間？
- 供應商是否為重要客戶維持緩衝庫存？
- 準時交貨率和批次間一致性記錄如何？
監管支援能力
- 供應商能否為製藥客戶提供DMF（藥品主文件）支援？
- 是否有監管事務人員可以協助準備向FDA、EFSA或NMPA提交的文件？
- 供應商是否了解您目標市場的具體需求？
6. 市場趨勢與商業前景
受多種因素共同作用，對 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽原料的需求穩定成長：
光動力療法在腫瘤學和皮膚病學領域的應用日益廣泛： 5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）在光動力診斷和治療中的臨床證據基礎不斷增強。螢光導引的膠質瘤手術和光動力療法在皮膚癌治療的應用日益普及，正在擴大原料藥市場。
消費者對粒線體健康的興趣日益濃厚：粒線體醫學領域——涵蓋NMN、輔酶Q10、PQQ以及如今的5-ALA——是全球膳食補充劑市場中一個重要的成長類別。研發高端能量和延年益壽補充劑的配方師們正在積極探索將5-ALA HCl作為一種差異化的活性成分。
精準農業的發展：隨著農業部門對生物刺激劑的興趣日益增長，5-ALA 已被充分證實的植物生長調節作用吸引了尋求天然來源、可生物降解的生長促進劑的農業化學品配方師的關注。
生物合成製造技術的進步：傳統的5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）化學合成方法涉及多步驟工藝，產率不高。而利用谷氨酸棒狀桿菌等工程微生物進行發酵的生物生產技術，正逐漸提供成本更具競爭力、可擴展且更永續的生產途徑，可望降低大宗採購商的投入成本。
參考文獻：《生物燃料與生物製品生物技術》（2020）－以發酵為基礎的5-ALA生物生產
7。 總結
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽（CAS 5451-09-2）是一種用途廣泛、經科學驗證的化合物，在光動力療法領域擁有成熟的藥用價值，並在營養保健品和農業市場中佔據越來越重要的地位。對於採購膳食補充劑原料或藥用活性成分的企業而言，一家資質優良的5-氨基乙酰丙酸鹽酸鹽生產商應具備以下條件：高純度（HPLC純度≥98%）、完善的品質認證（GMP、ISO 22000）、透明的文檔記錄以及可靠的大宗供應能力。
買家應優先考慮在其目標監管區域擁有出口經驗、能夠提供全面的品質文件以及具備支援配方和法規申報的技術資源的供應商。無論您需要的是小批量研發用料還是大批量5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽批發，供應商資質審核都應與其他任何關鍵原料一樣嚴格。
常見問題
Q1：5-ALA遊離酸和5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽有什麼不同？
5-氨基乙醯丙酸（遊離酸）及其鹽酸鹽（5-ALA HCl）含有相同的活性部分。鹽酸鹽形式具有更優異的水溶性、粉末穩定性以及更好的生產操作性能——因此，大多數市售膳食補充劑原料和藥物活性藥物成分（API）均以鹽酸鹽形式供應。在評估分析證明（CoA）中的含量測定值時，請注意分子量差異（遊離酸為131.13 g/mol，鹽酸鹽為167.59 g/mol）。
Q2：營養保健品和藥品用途應該分別指定什麼純度等級？
對於膳食補充劑和營養保健品應用，純度≥98%（HPLC）且經過重金屬和微生物檢測驗證是標準商業基準。對於藥品原料藥（用於藥品生產），買方通常要求純度≥99%，完全符合ICH Q3C殘留溶劑標準，符合GMP認證的生產流程，並可能要求供應商提供藥品主文件（DMF）。在資格認證之初，務必與供應商明確其預期用途。
Q3：5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽散裝物料該如何儲存？
5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽具有吸濕性和光敏性。散裝物料應儲存在密封防潮容器（雙層聚乙烯袋外覆鋁箔或高密度聚乙烯桶）中，並置於陰涼、乾燥、避光處。短期儲存可在室溫（15–25°C）下進行；長期儲存建議冷藏（2–8°C）。開封後，應立即重新密封並儘快使用。
Q4：5-ALA HCl 是否獲准在美國用於膳食補充劑？
據目前所知，5-氨基乙醯丙酸（5-ALA）尚未被列入美國食品藥物管理局（FDA）的新膳食成分（NDI）通報資料庫，也未被列為廣泛預先通報成分。在美國，若公司將5-ALA HCl引入膳食補充劑配方中，應進行NDI評估，必要時向FDA提交上市前NDI通報。採購者應諮詢合格的法規顧問，並向其選擇的5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽生產商索取所有可用的法規文件，以支持其提交申請。
Q5：5-ALA HCl 大宗訂單的最低訂購量 (MOQ) 通常是多少？
最小起訂量因供應商和等級而異。對於研究或小批量營養保健品生產，專業經銷商通常提供 100 克至 1 公斤的起訂量。對於工業規模的 5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽批發商，製造商通常提供 1 公斤、5 公斤或 25 公斤起訂的優惠價格。對於大型商業規模，標準包裝為每桶 25 公斤或更大容量。請務必確認您所需批次的交貨時間、包裝規格和相關認證。
Q6：5-ALA HCl 可以與其他補充劑原料（如 NMN 或 CoQ10）混合使用嗎？
從配方科學的角度來看，5-氨基乙醯丙酸鹽酸鹽 (5-ALA HCl) 與許多常用的粒線體健康成分相容，包括菸鹼醯胺單核苷酸 (NMN)、NAD+、NADH 和輔酶 Q10。5-ALA 支持血紅素依賴性電子傳遞，而 NMN/NAD 前體支持 NAD 依賴性酶活性，二科學者俱有互補的機制。然而，特定組合產品的相容性測試、穩定性數據和臨床證據仍由配方公司負責。
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