抽象
澳洲紐西蘭食品標準局 (FSANZ) 已批准申請 A1334，允許將源自新型基因改造生物的2′-岩藻糖基乳糖 (2′-FL)用作嬰兒配方奶粉中的營養成分。此項決定擴大了澳洲和紐西蘭市場中人類乳低聚醣(HMO)成分的選擇範圍，此前 2′-FL 已獲得來自其他來源的許可。對於採購2′-岩藻糖基乳糖粉、散裝 2′-岩藻糖基乳糖或2′-岩藻糖基乳糖原料的企業而言，此次批准表明監管機構將繼續支持在嬰幼兒營養配方中使用人乳低聚醣 (HMO)。成熟的2′-岩藻糖基乳糖生產商和批發商可以利用這一契機，滿足市場對高品質、合規成分的需求，幫助配方奶粉生產商更接近模擬母乳的成分和功能益處。
理解 人乳低聚醣（HMO） 嬰兒營養
人類乳寡糖（HMO）是複雜的碳水化合物，是繼乳糖和脂質之後，人類乳中含量第三高的固體成分。與普通醣類不同，HMO 幾乎無法被嬰兒消化，主要在腸道中發揮益生元的作用。 2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）是許多母親乳汁中含量最高的 HMO，由於其結構與母乳中的天然形式相似，因此一直是廣泛研究的重點。
對於嬰兒配方奶粉生產商而言，添加2 倍岩藻糖基乳糖粉或2 倍岩藻糖基乳糖粉是一種有科學依據的提升產品特性的方法。臨床觀察表明，添加 2′-岩藻糖基乳糖的配方奶粉能夠促進腸道菌群的發育，使其朝著與母乳餵養嬰兒相似的方向發展，包括選擇性地富集能夠代謝人乳低聚醣 (HMO) 的有益雙歧桿菌。這種益生元活性可能有助於維持腸道菌叢的平衡環境。
監管背景及澳洲新西蘭食品標準局 (FSANZ) 的最新批准
澳洲紐西蘭食品標準局（FSANZ）理事會於2026年3月10日批准了《食品標準法典》的修訂，並於2026年3月24日發布了通知。申請編號A1334明確允許在嬰兒配方奶粉產品中自願添加來自新型轉基因谷氨酸棒狀桿菌菌株（攜帶來自解脲棒狀桿菌的α-1,2-岩藻糖基轉移酶基因）的2′-岩藻糖基轉移酶（2′-FL）。現有最高添加量仍為96毫克/100千焦（約2.4克/公升）。
此項核准建立在先前已獲準採用其他生產方法生產2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）的基礎上，進一步強化了人類乳寡糖（HMO）的安全評估架構。監管機構透過嚴格的毒理學、微生物學和營養數據審查來評估這些成分。對於兩家岩藻糖基乳糖批發供應商和兩家岩藻糖基乳糖原料供應商而言，此類批准確認了特性明確、高純度的原料符合嚴格的安全和品質標準，從而有助於其在監管區域更順利地進入市場。
營養保健品和嬰幼兒營養品供應鏈中的企業受益於更大的採購彈性，這有助於穩定供應並支持高端配方奶粉的規模化生產。
2′-岩藻糖基乳糖在配方開發上的功能優勢
對 2′-FL 的研究突顯了與產品配方相關的幾個特性：
- 微生物組支持研究表明，補充 2′-FL 可以使嬰兒腸道微生物群向母乳餵養人群中觀察到的特徵轉變，增加 HMO 代謝細菌的豐度和相關代謝物的產生。
- 免疫調節一些試驗報告稱，食用 2′-FL 強化配方奶粉的嬰兒表現出的發炎細胞因子譜與母乳哺育的參考組更為一致，這可能反映了免疫反應的調節。
- 生長和耐受性證據表明，在生理水平下添加HMO混合物對健康足月嬰兒的耐受性良好，不會對生長指標產生不良影響。在某些早產兒中，HMO混合物與餵食耐受性和早期生長指標的改善趨勢有關。
這些特性使得2-岩藻糖基乳糖成為製造商在確保合規性的同時實現產品差異化的重要功能性成分。在採購散裝2-岩藻糖基乳糖或2-岩藻糖基乳糖粉末時，配方師應優先選擇擁有完善的品質系統、可追溯性和第三方檢測資質的供應商，以確保批次間的一致性。
作為專業的2 岩藻糖基乳糖生產商，可靠的合作夥伴提供在受控生物製造條件下生產的原料，從而能夠精確地將其添加到粉末或液體配方中。
人乳低聚物成分的供應鏈考量
對於採購人乳低聚醣 (HMO)原料的企業而言，關鍵因素包括生產規模化、純度規格和全球合規認證。先進的發酵生產流程能夠永續地大規模生產2 岩藻糖基乳糖原料，而無需依賴從有限的天然資源中提取。
批發買家受益於能夠提供客製化服務、交貨週期短且文件齊全的供應商。這在競爭激烈的市場中尤其重要，因為嬰幼兒配方奶粉品牌需要既符合國際食品安全標準，又能支持「清潔標籤」或「科學依據」聲明的原料。
摘要
澳洲紐西蘭食品標準局 (FSANZ) 批准了一種新的 2′-岩藻糖基乳糖生產來源，凸顯了嬰兒配方奶粉中人類乳寡醣 (HMO) 監管環境的日益成熟。此舉為配方奶粉生產商及其原料合作夥伴提供了更多選擇，以便添加這種關鍵的寡醣，從而有助於彌合配方奶粉與母乳在成分和功能上的差距。對於2′-岩藻糖基乳糖的生產商、批發商以及2′-岩藻糖基乳糖粉末或散裝原料的供應商而言，這一進展強調了投資於品質可靠、符合規範的生產能力的重要性，以滿足日益增長的、基於循證醫學的早期生命營養解決方案的需求。
公司介紹
國信生物科技有限公司是一家總部位於中國的專業功能性原料生產商和全球供應商。我們的主要產品線包括輔酶（如NMN、NADH、NAD+、NADP）和人類乳寡醣（HMO），包括2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖尼古丁鹽（LNT）和乳糖尼古丁鹽（LNnT），以及葡萄糖胺系列和醣類衍生物。這些高純度原料廣泛應用於營養保健品、膳食補充劑和藥品製劑。
我們專注於品質、客製化和全球合規性，提供可靠的OEM/ODM製造服務。我們的工廠擁有ISO 9001、ISO 22000、GMP、SGS、NSF、CQC、清真認證和猶太潔食認證等多項認證，並由第三方進行全面檢測和追溯。 GOTHINK Biotech由曾在美國和英國接受培訓的科學家領銜，結合強大的研發能力和穩健的國際供應鏈，為全球合作夥伴提供穩定、大規模的優質原料供應。
常見問題
問題1：FSANZ A1334 的批准對嬰兒配方奶粉中的 2′-岩藻糖基乳糖意味著什麼？該批准允許在澳洲和紐西蘭的嬰兒配方奶粉產品中自願使用來自其他基因改造生物的 2′-岩藻糖基乳糖，但其最高含量不得超過 96 毫克/100 千焦。這補充了其他 2′-岩藻糖基乳糖來源的現有許可。
問題二：為什麼2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）對嬰兒配方奶粉製造商如此重要？ 2′-FL是許多母乳樣本中最豐富的HMO（人類乳寡糖），它是一種益生元，可以支持有益腸道菌叢的生長，並有助於使嬰兒的腸道菌叢和免疫系統更接近母乳哺育嬰兒的水平。它能幫助配方師提升產品的功能特性。
Q3：企業在採購散裝 2-岩藻糖基乳糖或 2-岩藻糖基乳糖粉末時應注意哪些方面？優先選擇擁有全面品質認證、可追溯性文件、第三方檢測、純度穩定以及可擴展生物製造流程的供應商，以確保符合法規要求和批次間可靠性。
Q4：2-岩藻糖基乳糖是否適合批發供應國際市場？是的，如果從符合全球合規標準且供應鏈健全的製造商處採購，2-岩藻糖基乳糖批發原料可以支持受監管地區的出口導向配方生產。
Q5：GOTHINK Biotech 如何滿足 HMO 原料需求？作為一家經驗豐富的2-岩藻糖基乳糖生產商，我們專注於為營養行業的 B2B 合作夥伴提供高品質的2-岩藻糖基乳糖原料及相關 HMO 產品，並注重科學嚴謹性、客製化和可靠的全球交付。
