CAS号：5451-09-2 | 类别：膳食补充剂原料 | 形式：散装粉末
抽象
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐（5-ALA HCl），CAS号5451-09-2，是一种天然存在的非蛋白源性氨基酸，几乎在所有生物体中都是四吡咯化合物（包括血红素、叶绿素和卟啉）的通用前体。过去十年，由于其在光动力疗法（PDT）、营养保健品制剂和精准农业投入品等领域的应用不断扩展，人们对5-氨基乙酰丙酸盐酸盐作为膳食补充剂原料和药物活性成分的商业兴趣显著增长。
本指南面向膳食补充剂品牌、合同制造商和制药公司的采购经理、产品开发团队和配方科学家，旨在帮助他们评估5-氨基乙酰丙酸盐酸盐的散装采购或对新的5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商进行资质认证。指南内容涵盖该化合物的生化特性、主要应用领域、关键质量参数、法规考量以及供应商评估的实用指导。
1. 什么是 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐?
1.1 化学特性和物理性质
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐是5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）的盐酸盐形式，5-ALA是一种属于酮碳酸家族的δ-氨基酸。与游离酸相比，其盐酸盐形式显著提高了水溶性和化学稳定性，使其成为大多数商业、制药和营养保健品应用中的首选形式。
| 特性 | 价值 |
|---|---|
| IUPAC名称 | 5-氨基-4-氧代戊酸盐酸盐 |
| 常见同义词 | δ-氨基乙酰丙酸盐酸盐； 5-丙氨酸盐酸盐；丙氨酸盐酸盐 |
| CAS号码 | 5451-09-2 |
| 分子式 | C₅H₁₀ClNO₃ |
| 分子量 | X克／摩尔 |
| 外观 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 可溶性 | 易溶于水；微溶于乙醇 |
| 储存条件 | 阴凉、干燥、避光环境；密封容器；建议长期稳定性保存温度为2–8°C。 |
| 纯度（典型商业级） | ≥98％（HPLC） |
1.2 生化作用和机制
在人体内，5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）由线粒体中的ALA合成酶（ALAS）催化甘氨酸和琥珀酰辅酶A合成。它是卟啉生物合成途径中的限速步骤，也是第一个关键步骤。八个5-ALA分子依次缩合，最终形成血红素——血红蛋白、肌红蛋白和细胞色素中携带氧气的辅基。
对于医药和营养保健品买家而言，尤其重要的是：外源性 5-ALA HCl 补充剂可以增强线粒体血红素的产生，通过电子传递链增强 ATP 的生物合成，并且在亚铁螯合酶活性降低的细胞（例如某些肿瘤细胞）中，会导致原卟啉 IX (PPIX) 的选择性积累，PPIX 具有光反应性，是光动力诊断和治疗的基础。
参考资料：维基百科——氨基乙酰丙酸（2026年修订）；BioMed Central——生物燃料和生物产品的生物技术（2020年）
2. 应用领域概况 5-ALA HCl 原料
2.1 药物和临床光动力疗法应用
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐最成熟的药用用途是作为光动力疗法（PDT）中的光敏剂前体。口服或局部给药后，5-ALA 被细胞吸收并代谢为原卟啉IX（PPIX）。PPIX 在适当波长的光照射下激活，产生活性氧，选择性地破坏靶组织。
已获批准或经过临床研究的适应症包括：
- 面部和头皮日光性角化病（局部蓝光光动力疗法）
- 恶性胶质瘤手术——术中荧光引导切除（口服5-氨基乙酰丙酸）
- 荧光膀胱镜检查在膀胱癌诊断中的应用
- 佩吉特病和HPV相关尖锐湿疣
对于药品原料药买家而言，5-氨基乙酰丙酸盐酸盐原料通常必须符合 EP（欧洲药典）和/或 USP 专论规范，并且必须在 GMP 认证的工厂生产。
参考资料：维基百科——氨基乙酰丙酸；化学手册——CAS 5451-09-2；Selleck Chemicals产品文档
2.2 营养保健品和膳食补充剂配方
在膳食补充剂行业，5-氨基乙酰丙酸盐酸盐粉末在能量代谢和健康衰老领域越来越受欢迎。其作用机制源于5-氨基乙酰丙酸在血红素依赖性线粒体呼吸中的作用：更高的血红素可用性可以提高电子传递链的效率，从而增加细胞ATP的产量。
吸引商业关注的特定营养保健品应用包括：
- 线粒体能量支持和抗疲劳补充剂
- 支持铁代谢的配方（支持血红蛋白合成）
- 健康衰老/长寿组合，搭配辅酶，例如NMN或CoQ10
- 针对ATP生成和耐力的运动性能产品
采购用于补充剂的 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐散装原料时，买家应确认原料符合食品级或营养保健品级规格，并且供应商能够提供 GRAS 状态文件或针对目标市场的同等监管支持。
2.3 农业生物刺激剂的应用
除了在人类健康领域，5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）作为植物生长调节剂的作用也已被广泛证实。由于5-ALA是叶绿素的前体，因此在严格控制的条件下以低浓度进行叶面喷施可以促进光合作用，提高植物的抗逆性，并增加作物产量。
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐优异的水溶性使其特别适合用作肥料添加剂或叶面喷施剂成分，因为在这些应用中，易于溶解对于均匀施用至关重要。对于从事5-氨基乙酰丙酸盐酸盐批发分销的公司而言，该领域代表着一个额外的或替代的市场。
参考文献：生物技术在生物燃料和生物产品中的应用（2020）——“5-氨基乙酰丙酸的高效生物生产”
3. 买家应评估的质量参数
对于采购和质量保证团队而言，在评估任何 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商或供应商时，以下规格至关重要：
3.1 纯度和分析测试
- 含量测定（高效液相色谱法或滴定法）：≥98.0% 为标准商业基准；药物应用通常要求 ≥99.0%。
- 残留溶剂：必须符合 ICH Q3C 限度或针对预期用途的等效要求
- 重金属：符合美国药典<232>/<233>或欧洲药典5.20元素杂质指南
- 微生物限量：需氧菌总数，不含特定用途所需的病原体
- 水分含量（卡尔·费休法）：通常≤1.0%
- 比旋光度：证实立体化学完整性
3.2 文件和监管支持
无论应用领域如何，在进行资质认证之前，应向任何 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商索取以下文件：
- 分析证书 (CoA)，其测试结果可追溯至特定批次/批号
- 材料安全数据表（MSDS/SDS）
- 生产场所GMP认证（ISO 22000、GMP或同等标准）
- 第三方分析测试报告（SGS、Eurofins 或同等机构）
- 支持所宣称保质期的稳定性数据
- 产品规格表符合预期监管途径（膳食补充剂、原料药、农业投入品）
3.3 大宗订单的包装和搬运注意事项
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐粉末具有吸湿性和光敏性。对于5-氨基乙酰丙酸盐酸盐的散装运输，合适的包装对于保证产品完整性至关重要：
- 标准配置为：双层聚乙烯袋置于铝箔袋或纤维桶内。
- 建议在长途或高湿度运输过程中加入干燥剂。
- 对于大宗或长途运输订单，建议采用冷链运输（2–8°C）。
- 确认目标市场的最小订购量 (MOQ)、典型交货时间和标签合规性。
4. 监管与合规概述
4.1美国
在美国，5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA HCl) 的监管途径取决于其预期用途。作为光动力疗法 (PDT) 的活性药物成分，它被归类为药物原料，必须符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 的现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 标准。如果用于膳食补充剂，该成分可能适用《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA) 的规定，但如果该化合物是首次添加到补充剂配方中，采购方应进行全面的新成分评估。对于某些食品或饮料应用，自我确认的 GRAS 状态可能具有相关性。
4.2欧盟
在欧盟境内，药用级5-氨基乙酰丙酸盐酸盐原料应符合《欧洲药典》（EP）的相关规定。如果该原料在1997年5月之前没有在欧盟食品或膳食补充剂中安全使用的记录，则可能适用新食品法规（EU 2015/2283）。面向欧盟市场采购的买家应向供应商索取监管文件和新食品状态说明。
4.3 中国和亚太地区
中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管药品原料药。在中国，用于保健品或健康食品的原料药需符合GB标准和NMPA相关的健康食品原料法规。面向出口的中国供应商应持有ISO 22000、GMP认证，并最好持有国际第三方认证（如SGS、NSF、犹太洁食认证、清真认证），以支持海外监管申报。
买家在评估一家位于亚洲的 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商时，应特别要求提供出口历史、目标地区的客户推荐信以及成功清关文件的证据。
5. 如何评估 5-ALA HCl 供应商实用清单
在筛选 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐批发或长期供应合同的供应商时，采购团队应评估以下几个方面：
制造能力
- 制造商是否使用经过验证的合成路线自行生产 5-ALA HCl，还是转售第三方原料的贸易公司？
- 供应商的年产能是多少？能否扩大产能以满足您预计的销量增长？
- 制造商是否拥有专门的 5-ALA 生产设备以防止交叉污染？
质量体系
- 该工厂是否通过了GMP、ISO 9001、ISO 22000或同等认证？
- 供应商审核期间是否可以查阅批次记录和分析证书？
- 供应商是否自行进行高效液相色谱分析，还是完全依赖第三方？
供应链可靠性
- 从下单到交货通常需要多长时间？
- 供应商是否为重要客户维持缓冲库存？
- 准时交货率和批次间一致性记录如何？
监管支持能力
- 供应商能否为制药客户提供DMF（药品主文件）支持？
- 是否有监管事务人员可以协助准备向FDA、EFSA或NMPA提交的文件？
- 供应商是否了解您目标市场的具体需求？
6. 市场趋势和商业前景
受多种因素共同作用，对 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐原料的需求稳步增长：
光动力疗法在肿瘤学和皮肤病学领域的应用日益广泛： 5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）在光动力诊断和治疗中的临床证据基础不断增强。荧光引导的胶质瘤手术和光动力疗法在皮肤癌治疗中的应用日益普及，正在扩大原料药市场。
消费者对线粒体健康的兴趣日益浓厚：线粒体医学领域——涵盖NMN、辅酶Q10、PQQ以及如今的5-ALA——是全球膳食补充剂市场中一个重要的增长类别。研发高端能量和延年益寿补充剂的配方师们正在积极探索将5-ALA HCl作为一种差异化的活性成分。
精准农业的发展：随着农业部门对生物刺激剂的兴趣日益增长，5-ALA 已被充分证实的植物生长调节作用吸引了寻求天然来源、可生物降解的生长促进剂的农用化学品配方师的关注。
生物合成制造技术的进步：传统的5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）化学合成方法涉及多步工艺，收率不高。而利用谷氨酸棒状杆菌等工程微生物进行发酵的生物生产技术，正逐渐提供成本更具竞争力、可扩展且更可持续的生产途径，有望降低大宗采购商的投入成本。
参考文献：《生物燃料和生物制品生物技术》（2020）——基于发酵的5-ALA生物生产
7。 总结
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐（CAS 5451-09-2）是一种用途广泛、经科学验证的化合物，在光动力疗法领域拥有成熟的药用价值，并在营养保健品和农业市场中占据越来越重要的地位。对于采购膳食补充剂原料或药用活性成分的企业而言，一家资质优良的5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商应具备以下条件：高纯度（HPLC纯度≥98%）、完善的质量认证（GMP、ISO 22000）、透明的文档记录以及可靠的大宗供应能力。
买家应优先考虑在其目标监管区域拥有出口经验、能够提供全面的质量文件以及具备支持配方和法规申报的技术资源的供应商。无论您需要的是小批量研发用料还是大批量5-氨基乙酰丙酸盐酸盐批发，供应商资质审核都应与其他任何关键原材料一样严格。
常见问题
Q1：5-ALA游离酸和5-氨基乙酰丙酸盐酸盐有什么区别？
5-氨基乙酰丙酸（游离酸）及其盐酸盐（5-ALA HCl）含有相同的活性部分。盐酸盐形式具有更优异的水溶性、粉末稳定性以及更好的生产操作性能——因此，大多数市售膳食补充剂原料和药物活性药物成分（API）均以盐酸盐形式供应。在评估分析证书（CoA）中的含量测定值时，请注意分子量差异（游离酸为131.13 g/mol，盐酸盐为167.59 g/mol）。
Q2：营养保健品和药品用途应该分别指定什么纯度等级？
对于膳食补充剂和营养保健品应用，纯度≥98%（HPLC）且经过重金属和微生物检测验证是标准商业基准。对于药品原料药（用于药品生产），买方通常要求纯度≥99%，完全符合ICH Q3C残留溶剂标准，符合GMP认证的生产流程，并且可能要求供应商提供药品主文件（DMF）。在资质认证之初，务必与供应商明确其预期用途。
Q3：5-氨基乙酰丙酸盐酸盐散装物料应该如何储存？
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐具有吸湿性和光敏性。散装物料应储存在密封防潮容器（双层聚乙烯袋外覆铝箔或高密度聚乙烯桶）中，并置于阴凉、干燥、避光处。短期储存可在室温（15–25°C）下密封保存；长期储存建议冷藏（2–8°C）。开封后，应立即重新密封并尽快使用。
Q4：5-ALA HCl 是否获准在美国用于膳食补充剂？
据目前所知，5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）尚未被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的新膳食成分（NDI）通报数据库，也未被列为广泛预先通报成分。在美国，若公司将5-ALA HCl引入膳食补充剂配方中，应进行NDI评估，并在必要时向FDA提交上市前NDI通报。采购方应咨询合格的法规顾问，并向其选择的5-氨基乙酰丙酸盐酸盐生产商索取所有可用的法规文件，以支持其提交申请。
Q5：5-ALA HCl 大宗订单的最低订购量 (MOQ) 通常是多少？
最小起订量因供应商和等级而异。对于研究或小批量营养保健品生产，专业分销商通常提供 100 克至 1 公斤的起订量。对于工业规模的 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐批发商，制造商通常提供 1 公斤、5 公斤或 25 公斤起订的优惠价格。对于大型商业规模，标准包装为每桶 25 公斤或更大容量。请务必确认您所需批次的交货时间、包装规格和相关认证。
Q6：5-ALA HCl 可以与其他补充剂原料（如 NMN 或 CoQ10）混合使用吗？
从配方科学的角度来看，5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA HCl) 与许多常用的线粒体健康成分相容，包括烟酰胺单核苷酸 (NMN)、NAD+、NADH 和辅酶 Q10。5-ALA 支持血红素依赖性电子传递，而 NMN/NAD 前体支持 NAD 依赖性酶活性，二者互补的机制使得这些组合具有科学研究价值。然而，特定组合产品的相容性测试、稳定性数据和临床证据仍由配方公司负责。
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