สิ่งที่แบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารควรรู้ก่อนนำกลูโคซามีนมาใช้เป็นส่วนประกอบ

ผู้ผลิตกลูโคซามีนที่น่าเชื่อถือจะต้องมีการควบคุมการวิเคราะห์ในระดับเภสัชกรรม มีเอกสารยืนยันสถานะสารก่อภูมิแพ้ และตรวจสอบความสม่ำเสมอระหว่างแต่ละล็อตโดยวิธี HPLC หรือวิธีไทเทรชั่น แบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่กำลังประเมินวัตถุดิบกลูโคซามีนควรให้ความสำคัญกับซัพพลายเออร์ที่เปิดเผยแหล่งที่มาของไคติน กระบวนการดีอะซิเตชั่น และการปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 43 หรือ EP 10.0 สำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอ ไรด์ สำหรับผู้ซื้อที่จัดหาวัตถุดิบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปริมาณมาก การตรวจสอบอย่างรอบคอบนี้จะช่วยลดความเสี่ยงในการผลิตและลดการถูกปฏิเสธจากหน่วยงานกำกับดูแล

กลูโคซามีน (GlcN) เป็นน้ำตาลอะมิโนที่ได้จากการไฮโดรไลซิสของไคติน โดยทั่วไปได้จากเปลือกกุ้งหรือเชื้อรา Aspergillus niger ที่ผ่านการหมัก รูปแบบทางการค้าที่สำคัญสองรูปแบบคือ กลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ (CAS 66-84-2) และกลูโคซามีนซัลเฟต (CAS 29031-19-4) กลูโคซามีนแบบบรรจุถังขนาด 25 กิโลกรัม มีการซื้อขายกันทั่วโลก โดยมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนภายใต้การจัดเก็บที่ควบคุมได้ ความต้องการยังคงกระจุกตัวอยู่ในสูตรบำรุงข้อต่อ ซึ่งมักผสมกับคอนดรอยตินและ MSM ทำให้ต้องมีการตรวจสอบข้อมูลความเข้ากันได้และความเสถียรอย่างเข้มงวดมากขึ้น

ตัวชี้วัดคุณภาพที่สำคัญสำหรับวัตถุดิบกลูโคซามีน

ค่าวิเคราะห์ขั้นต่ำสำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์เกรดเภสัชกรรมคือ 98.0% ถึง 102.0% ตามวิธีการไทเทรตของ USP โดยทั่วไปแล้ว สารประกอบ กลูโคซามีนซัลเฟต 2KCl จะมีค่าวิเคราะห์ขั้นต่ำ 98.0% เมื่อคำนวณเป็นปริมาณกลูโคซามีนทั้งหมดโดยวิธี HPLC-RI ผู้จำหน่ายควรรายงานค่าวิเคราะห์บนพื้นฐานของสารปราศจากน้ำ และระบุว่ามีสารประกอบโพแทสเซียมคลอไรด์หรือโซเดียมคลอไรด์อยู่ด้วยหรือไม่

ค่าการหมุนจำเพาะ (Specific rotation) เป็นตัวบ่งชี้เอกลักษณ์ที่จำเป็นสำหรับวัตถุดิบกลูโคซามีน มาตรฐาน USP กำหนดค่าการหมุนจำเพาะระหว่าง +52° ถึง +55° สำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ในสารละลายน้ำที่อุณหภูมิ 20°C การสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้งต้องไม่เกิน 1.0% สำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ และไม่เกิน 2.0% สำหรับสารประกอบกลูโคซามีนซัลเฟต 2KCl ความชื้นส่งผลโดยตรงต่อความสามารถในการไหลของผงกลูโคซามีนและการอัดเม็ด

การควบคุมโลหะหนักใช้เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์เกรดอาหารกับเกรดยา ปริมาณโลหะหนักทั้งหมดต้องไม่เกิน 10 ppm ตามมาตรฐาน USP <231> หรือ ICP-MS ตามมาตรฐาน USP <233> ขีดจำกัดของตะกั่วไม่เกิน 0.5 ppm, สารหนูไม่เกิน 1.0 ppm, ปรอทไม่เกิน 0.1 ppm, และแคดเมียมไม่เกิน 1.0 ppm เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป ตัวทำละลายที่เหลือจากการสกัดต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ICH Q3C โดยมีเอทานอลไม่เกิน 5000 ppm

• การตรวจสอบเอกลักษณ์ต้องอาศัยการดูดกลืนแสงอินฟราเรดที่ตรงกับมาตรฐานอ้างอิง USP และการทดสอบการหมุนจำเพาะ ไม่ใช่เพียงแค่เวลาการคงตัวของ HPLC เท่านั้น
• ปริมาณคลอไรด์ในกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ควรอยู่ที่ 16.2% ถึง 16.9% เมื่อวัดด้วยวิธีไทเทรตด้วยเงิน ซึ่งเป็นการยืนยันสัดส่วนของเกลือ
• ปริมาณซัลเฟตในกลูโคซามีนซัลเฟตอยู่ที่ 17.8% ถึง 18.5% ในรูปของ SO4 โดยวิธีโครมาโทกราฟีไอออน ซึ่งบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์แต่ละล็อตมีปริมาณซัลเฟตต่ำกว่าเกณฑ์
• การกระจายขนาดอนุภาค D90 ที่น้อยกว่า 250 ไมครอน เป็นที่ต้องการสำหรับการอัดขึ้นรูปโดยตรงและการผสมที่สม่ำเสมอในแคปซูล

ข้อกำหนดการรับรองที่สำคัญสำหรับการจัดหากลูโคซามีน

ใบรับรองต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้สำหรับการจัดหาวัตถุดิบกลูโคซามีน จำเป็นต้องมีใบรับรอง NSF-GMP หรือ NPA-GMP เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกาภายใต้ 21 CFR Part 111 ISO9001 และ ISO22000 แสดงถึงระบบการจัดการคุณภาพและการจัดการความปลอดภัยด้านอาหาร แต่ไม่สามารถใช้แทน GMP สำหรับวัตถุดิบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้

การรับรอง HACCP, FSSC 22000 และ BRC มีความสำคัญเมื่อใช้ผงกลูโคซามีนในอาหารเสริมหรือผลิตภัณฑ์เยลลี่ ซึ่งการควบคุมอันตรายรวมถึงการแยกสารก่อภูมิแพ้ การรับรอง HALAL, KOSHER และ Vegan มีผลต่อการเข้าถึงตลาดและต้องมีการตรวจสอบแหล่งที่มาจากการหมักที่ไม่ใช่หอยสำหรับข้ออ้างที่เป็นมังสวิรัติ การลงทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA พร้อมหมายเลข FEI ที่ใช้งานอยู่ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับการตรวจสอบของ FDA ได้

สำหรับกลูโคซามีนที่ได้จากสัตว์ทะเลเปลือกแข็ง การประกาศสารก่อภูมิแพ้ภายใต้ FALCPA และระเบียบ EU 1169/2011 กำหนดให้ผู้จำหน่ายต้องจัดทำเอกสารเกี่ยวกับชนิดของสัตว์ทะเลเปลือกแข็งและการทดสอบสารตกค้างของโปรตีนที่ต่ำกว่า 10 ppm ผู้จำหน่ายที่ดำเนินการในห้องปลอดเชื้อระดับ 100,000 และห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาเภสัชกรรมระดับ 10,000 เช่น โรงงานที่ผลิต 16 ตันต่อวันในรูปแบบเยลลี่ แคปซูล ยาเม็ด และผง มักจะแยกสายการผลิตสำหรับวัสดุที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้และวัสดุมังสวิรัติ เอกสารควรมีคำแถลงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์มังสวิรัติที่ได้รับการสนับสนุนจากบันทึกสารตั้งต้นในการหมัก ไม่ใช่เพียงแค่การประกาศด้วยตนเอง

รายการตรวจสอบการตรวจสอบผู้จำหน่ายสำหรับการจัดซื้อกลูโคซามีนจำนวนมาก

การตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ผลิตกลูโคซามีนเริ่มต้นด้วยการตรวจสอบย้อนกลับของไคติน ขอเอกสารระดับล็อตที่แสดงแหล่งที่มาของไคติน ประเทศที่เก็บเกี่ยว และการควบคุมสารเคมีที่ใช้ในการดีอะซิเตชัน ตรวจสอบว่าการไฮโดรไลซิสใช้กรดไฮโดรคลอริกที่มีการควบคุมอุณหภูมิระหว่าง 80°C ถึง 90°C ไม่ใช่กระบวนการแบบเปิดในภาชนะที่ไม่สามารถควบคุมได้

ระบบคุณภาพต้องรวมถึงวิธีการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว พร้อมเอกสารแสดงความเหมาะสมของระบบ ต้องมีรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการสำหรับวิเคราะห์โดย HPLC-RI หรือการไทเทรตแบบโพเทนชิโอเมตริกตามมาตรฐาน USP ตรวจสอบว่าห้องปฏิบัติการมีอุปกรณ์ FTIR, โพลาริมิเตอร์ และ ICP-MS และใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ต้องมีผลการทดสอบจริงจากเครื่องมือ ไม่ใช่เพียงแค่ข้อความแสดงขีดจำกัดเท่านั้น

การตรวจสอบความสม่ำเสมอของล็อตการผลิตต้องใช้ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สามฉบับติดต่อกัน โดยมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ (RSD) ของการวิเคราะห์น้อยกว่า 1.5% ขอให้มีนโยบายการเก็บรักษาตัวอย่างอย่างน้อย 1 ปีหลังวันหมดอายุ และขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ในการตรวจสอบกรณีที่ผลการทดสอบอยู่นอกช่วงที่กำหนด (OOS) โดยอ้างอิงแนวทางขององค์การอาหารและยา (FDA) ผู้ผลิตที่พัฒนาสูตรยามากกว่า 2,000 สูตรต่อปี ในรูปแบบผง แคปซูล และยาเม็ด มักจะมีข้อมูลความเข้ากันได้ที่ครอบคลุมมากกว่า ซึ่งสามารถสนับสนุนการเลือกรูปแบบยาได้

• เมื่อต้องการใช้งานกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ในระดับเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป โปรดขอใบรับรอง EDQM CEP หรือ USP
• ยืนยันช่วงความหนาแน่นรวม 0.60 ถึง 0.85 กรัม/มิลลิลิตร สำหรับผงกลูโคซามีน เพื่อคาดการณ์การไหลของผงในถังพักสำหรับการบรรจุแคปซูลความเร็วสูง
• ตรวจสอบข้อมูลความเสถียรตามมาตรฐาน ICH Q1A เป็นเวลา 24 เดือนที่อุณหภูมิ 25°C/ความชื้นสัมสัมพัทธ์ 60% โดยมีการสูญเสียปริมาณสารตัวอย่างน้อยกว่า 2.0% ในระยะเวลา 12 เดือน
• ต้องมีการทดสอบทางจุลชีววิทยาตามมาตรฐาน USP <61> และ <62>: TAMC ไม่เกิน 1000 CFU/g, TYMC ไม่เกิน 100 CFU/g และต้องไม่มีเชื้อ E. coli และ Salmonella ใน 10 กรัม

สัญญาณเตือนในการสื่อสารกับซัพพลายเออร์

ผู้จำหน่ายที่ไม่สามารถจัดหาเอกสารเฉพาะตามมาตรฐาน CAS สำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์เทียบกับกลูโคซามีนซัลเฟต แสดงให้เห็นถึงการควบคุมวัตถุดิบที่ไม่ดี การใช้ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับเดียวสำหรับหลายรูปแบบเป็นสัญญาณของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด การขาดข้อมูลสัดส่วนของคลอไรด์หรือซัลเฟตบ่งชี้ว่ามีการรายงานเฉพาะปริมาณสารวิเคราะห์โดยไม่มีการยืนยันชนิดของเกลือ

การปฏิเสธที่จะเปิดเผยวิธีการทดสอบโลหะหนัก หรือการรายงานเฉพาะปริมาณโลหะหนักรวมโดยไม่ระบุค่าของตะกั่ว สารหนู ปรอท และแคดเมียมแต่ละชนิด จะจำกัดการประเมินความเสี่ยงตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปและรัฐแคลิฟอร์เนีย Proposition 65 Proposition 65 กำหนดให้มีการประเมินคำเตือนเกี่ยวกับตะกั่วที่ระดับการสัมผัส 0.5 ไมโครกรัมต่อวัน ผู้จำหน่ายที่เสนอใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) โดยไม่มีการรับรองห้องปฏิบัติการ หรือไม่มีลายเซ็นและวันที่ของนักวิเคราะห์ จะทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูลภายใต้ข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11

การกล่าวอ้างว่ามีความบริสุทธิ์ 99.9% โดยไม่มีการสูญเสียเมื่อทำให้แห้ง สารตกค้างเมื่อเผาไหม้ หรือข้อมูลสารที่เกี่ยวข้องนั้น ขัดแย้งกับเอกสารกำกับยาของ USP คำกล่าวอ้างที่ไม่ชัดเจนเกี่ยวกับสถานะปราศจากหอยโดยไม่มีบันทึกการหมักหรือผลการตรวจโปรตีนด้วยวิธี ELISA ก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านสารก่อภูมิแพ้ ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำที่ยืดหยุ่นนั้นมีประโยชน์ แต่ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำที่ต่ำกว่า 1 กิโลกรัม ร่วมกับการไม่มีระบบหมายเลขล็อต บ่งชี้ว่าควรนำไปบรรจุใหม่มากกว่าการผลิตใหม่

ตารางข้อมูลจำเพาะ: พารามิเตอร์คุณภาพของผงกลูโคซามีน

พารามิเตอร์ต่อไปนี้กำหนดคุณภาพที่พร้อมสำหรับการจัดซื้อสำหรับกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ในรูปแบบมาตรฐาน โดยแต่ละค่าสามารถดึงออกมาใช้ในระบบประกันคุณภาพได้โดยตรง

สำหรับกลูโคซามีนซัลเฟตชนิดต่างๆ สูตรโมเลกุลคือ (C6H14NO5)2SO4 สำหรับซัลเฟตพื้นฐาน และ C12H28NO5Cl2KO9S สำหรับสารประกอบ 2KCl โดยมีน้ำหนักโมเลกุล 605.52 กรัม/โมล อายุการเก็บรักษาคงอยู่ 24 เดือนเมื่อเก็บในถังขนาด 25 กก. ที่ปิดสนิทพร้อมสารดูดความชื้น บรรจุภัณฑ์แบบจำนวนมากต้องระบุให้ใช้แผ่นรอง PE สองชั้นเพื่อป้องกันการดูดซับความชื้นเกิน 0.5% ระหว่างการขนส่ง

หมายเหตุเกี่ยวกับสูตรและการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สถานะทางกฎหมายของกลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์คือ ส่วนประกอบในอาหารภายใต้ DSHEA ในสหรัฐอเมริกา และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารภายใต้คำสั่ง 2002/46/EC ในสหภาพยุโรป ไม่ได้รับการรับรอง GRAS จาก FDA สำหรับการเติมในอาหารทั่วไป ซึ่งจำกัดรูปแบบการใช้ยาไว้เฉพาะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น สถานะอาหารใหม่ของสหภาพยุโรปไม่ครอบคลุมถึงกลูโคซามีนที่ได้จากหอยซึ่งมีประวัติการใช้งานก่อนปี 1997 แต่สารที่ได้จากการหมักแบบวีแกนอาจต้องได้รับการปรึกษาหารือเกี่ยวกับสถานะอาหารใหม่ของสหภาพยุโรป

ปริมาณยาที่ใช้โดยทั่วไปในสูตรบำรุงข้อต่อคือ กลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์ 1500 มิลลิกรัม หรือ กลูโคซามีนซัลเฟต 1500 มิลลิกรัม (ในรูปสารประกอบ 2KCl เทียบเท่ากับสารออกฤทธิ์ 1178 มิลลิกรัม) ปริมาณโซเดียมในสารประกอบกลูโคซามีนซัลเฟต 2NaCl เพิ่มโซเดียม 180 มิลลิกรัมต่อปริมาณยา 1500 มิลลิกรัม ซึ่งมีความสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง ความเข้ากันได้กับคอนดรอยตินซัลเฟตจำเป็นต้องควบคุมค่า pH ให้ต่ำกว่า 5.5 เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยา Maillard browning ในเนื้อเจลลี่

ในการประเมินกลุ่มผลิตภัณฑ์สนับสนุนข้อต่อและกระดูกในวงกว้าง ทีมจัดซื้อจัดจ้างมักจะตรวจสอบตัวเลือกวัตถุดิบภายในกลุ่มส่วนผสมเพื่อสุขภาพข้อต่อและกระดูกเพื่อให้กลูโคซามีนเข้ากันได้กับสารออกฤทธิ์เสริมอื่นๆ รายละเอียดทางเทคนิคเกี่ยวกับวิธีการวิเคราะห์ รูปแบบเกลือ และการทดสอบสารก่อภูมิแพ้ จะถูกรวบรวมไว้ในศูนย์ความรู้เกี่ยวกับกลูโคซามีนเพื่อให้ฝ่ายวิจัยและพัฒนาสามารถเปรียบเทียบได้

คำถามที่พบบ่อย

กลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์และกลูโคซามีนซัลเฟตแตกต่างกันอย่างไรในด้านการจัดซื้อจัดหา?

กลูโคซามีนไฮโดรคลอไรด์มีปริมาณกลูโคซามีนพื้นฐาน 83% เมื่อเทียบกับ 59% สำหรับสารประกอบซัลเฟต 2KCl และไม่จำเป็นต้องเติมโซเดียมหรือโพแทสเซียมเพิ่มเติม ไฮโดรคลอไรด์มีความเสถียรสูงกว่าในส่วนผสมผงและมีปริมาณเกลือต่ำกว่า

ผู้ผลิตกลูโคซามีนที่จัดจำหน่ายให้กับแบรนด์ในสหรัฐอเมริกาต้องมีใบรับรองใดบ้าง?

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ภายใต้ 21 CFR Part 111 และ ISO22000 เป็นข้อบังคับสำหรับวัตถุดิบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา โดยต้องมีการจดทะเบียนโรงงานกับ FDA และ HACCP สำหรับผลิตภัณฑ์ในรูปแบบเยลลี่ ส่วนมาตรฐานวีแกน ฮาลาล และโคเชอร์นั้นขึ้นอยู่กับตลาด ไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย

ควรระบุขีดจำกัดของโลหะหนักอะไรบ้างในใบรับรองการวิเคราะห์กลูโคซามีน (COA)?

ระบุปริมาณโลหะหนักรวมไม่เกิน 10 ppm โดยใช้ ICP-MS โดยมีขีดจำกัดรายบุคคลดังนี้ ตะกั่วไม่เกิน 0.5 ppm, สารหนูไม่เกิน 1.0 ppm, ปรอทไม่เกิน 0.1 ppm, แคดเมียมไม่เกิน 1.0 ppm ตามมาตรฐาน USP <233> และ EU 1881/2006

โดยทั่วไปแล้ว ปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) และระยะเวลานำส่งสำหรับการสั่งซื้อกลูโคซามีนจำนวนมากคือเท่าไร?

โดยทั่วไป ปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) จะอยู่ที่ 25 ถึง 100 กิโลกรัมสำหรับเกรดมาตรฐาน และระยะเวลานำส่งจะอยู่ที่ 7 ถึง 15 วันหากมีสินค้าในสต็อกที่ผ่านการรับรอง หากต้องการขนาดอนุภาคที่กำหนดเองหรือเกรดสำหรับการหมักแบบวีแกน ระยะเวลานำส่งจะขยายออกไปเป็น 30 วัน

ควรบันทึกความเสี่ยงจากการแพ้อาหารทะเลอย่างไร?

ต้องระบุชนิดของสัตว์, ตรวจวัดโปรตีนจากสัตว์จำพวกครัสเตเชียนด้วยวิธี ELISA ให้ได้ค่าต่ำกว่า 10 ppm และมีคำแถลงเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ตามมาตรฐาน FALCPA บนใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) กลูโคซามีนที่ได้จากการหมักแบบวีแกนต้องระบุส่วนผสมของสารตั้งต้นในการหมักและไม่มีส่วนผสมของหอย

บทความนี้จัดทำโดย Gothink Biology บริษัทผู้ผลิตและจำหน่ายวัตถุดิบสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเซินเจิ้น ประเทศจีน

บริษัท Shenzhen Gothink Biology Technology Co., Ltd. ให้บริการ OEM, ODM, CMO และ CDMO โดยมีโรงงานคลีนรูมระดับ 100,000 ที่ได้รับการรับรอง GMP กำลังการผลิต 16 ตันต่อวัน บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐานต่างๆ เช่น ISO9001, ISO22000, HACCP, FDA, HALAL, GMP, KOSHER, BRC, FSSC 22000, PJPH และ Vegan ทีมวิจัยและพัฒนา นำโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีประสบการณ์หลังปริญญาเอกที่ Cold Spring Harbor Laboratory และ Emory University พัฒนาสูตรยามากกว่า 2,000 สูตรต่อปี ในรูปแบบต่างๆ เช่น เยลลี่ แคปซูล ยาเม็ด ผง ยาน้ำ และยาหยอด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเข้าชมเว็บไซต์https://gttsynbio.com/หรือติดต่อทีมงานด้านเทคนิคของเรา